药品稳定性试验箱在实验室应用条件

作者：本网编辑文章来源：弗戈制药网发布时间：2010-10-25

2000版药典中药物稳定性试验指导原则规定,药物生产和开发须进行规定的某些温度,湿度，强光照射试验，如新药典附则中药物稳定性指导原则中规定有.（1）.高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%,或75%±5 %;（2）.加速试验:为40℃±2℃, 75%±5%或30℃±2℃, 60%±5%.（3）.长期试验: 为25℃±2℃, 60%±10%. （4）.温度试验:为40℃,60℃.（5）.强光照射试验:为4500±500LX等指标,通常的恒温恒湿试验箱无法有效稳定长时期满足上述指标.为能达到上述试验指标并符合药物稳定性试验指导原则其他有关细则,则须使用药品稳定性试验箱和强光照射试验箱。

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