针对媒体的质疑，海普瑞董事长李锂日前在深圳举行的媒体交流会上表示，海普瑞仍是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，是国内唯一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心(CDER)的认可函件的肝素钠原料药生产企业。

同时，李锂还就产能扩张后原材料供应问题及超募资金用途作了说明，至于与会媒体提出的其他问题，李锂未做详细回应。

强调“唯一”

媒体会上，为说明“FDA认证唯一性”，海普瑞还搬出了其在美国的药政独家代理Drug Source Company（下称DSC公司），该药政代理公司高管受邀花了50多分钟的时间介绍原料药生产企业进行FDA认证的程序，并就海普瑞作为原料药企通过“FDA认证”过程进行了详细介绍。

DSC 公司副总裁Loomis称，原料药生产企业进行“FDA认证”包括3个阶段：一是DMF申请阶段，二是DMF激活后原料药厂家接受GMP现场检查，三是引用原料药的制剂厂家和对应的制剂被FDA评审并认可。Loomis表示：“除海普瑞外，目前所有向FDA申报的国内肝素原料药厂家，还没有一家能够完整地完成以上3个阶段。”

该药政代理公司CEO孔众更就部分媒体披露的国内已有多家肝素厂商拥有FDA的DMF号作了解释。孔众强调，注册和提交一份DMF文件不代表产品已被FDA批准和许可进口，拥有DMF文件不代表国内企业在美国就有用户，如果没有用户，DMF号就不会被激活。

在媒体问及：目前国内已经有多家肝素钠原料药生产企业通过了FDA的GMP现场检查，一旦引用这些肝素钠原料药的美国制剂厂家和制剂被FDA评审并认可，是否意味着海普瑞的“唯一性”将在短期内消失时，李锂则强调：“海普瑞的竞争对手都是国外的以原料药方式通过了FDA认证的大型跨国企业、肝素钠原料药生产厂。从海普瑞的竞争历史和现实来看，和他们竞争，海普瑞将越来越有优势，因此，海普瑞对于保持未来的竞争优势很有信心。这些信心源于产品的质量，和能够达到这种质量的工艺及质量管理体系。”