图1 “生物制品属非最终灭菌制剂，对生产各环节有非常严格的要求。”
——顾立行，北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理

编者按：据悉，药监部门用时5年修订完成的GMP标准有望于近日公布于众。作为制药企业生产准入的门槛，GMP标准的每一次改动都牵动人心。在最新修改中，GMP对于无菌生产的要求大幅提高，这无疑成为最受行业关注的热点之一。此举的出发点当然是为了提高药品质量水平，但同时也为药品生产企业增加了实施难度。

如上所述，选择一款什么样的设备产品，既能符合GMP标准，又能帮助药品生产企业在功能需求与经济效益间实现平衡，变得尤为重要。

本期专题特别策划“选型经验大家谈”栏目，汇聚来自药厂设备用户的最新需求，以期为您在新GMP认证中的设备选型带来最新鲜、最实用的建议。

顾立行，北京天坛生物制品股份有限公司总经理助理

：在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时，哪些方面会是考虑的重点?

：首先考虑要符合工艺要求并满足卫生洁净要求的相关规范。根据项目的具体定位，合理利用资金达到预期目标。

其次，要考虑供应商管道管件、阀、泵等从原材料到成品的质量控制体系。具体包括两方面：一是硬件控制，原材料的材质、加工设备等，二是软件控制，具体是质量控制的人员配备和系统的管控。对于较大项目还要考虑供货能力等综合因素。

材料选用、设计考虑例如1：工艺用水输送泵应采用不锈钢卫生级泵，卫生级连接件连接。泵外壳底部应能完全排除积水，泵出水口宜设置为45°角。注射用水输送泵宜采用加注射水润滑冲洗的双端面密封，纯化水输送泵可采用加纯水润滑冲洗的双端面密封，或硬质碳化硅单机械密封。

材料选用、设计考虑例如2：管道的设计应避免死角、盲管。盲管端符合3D原则以及设计上要考虑流速、水平管的坡度要求等等。

：您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准？您认可的标准有哪些？

：会比较看重。对于工业食品及乳品，认为符合ISO标准即可。对于生物制药业，更看重ASME BPE标准。

：您所在的公司主要生产哪一类药品？此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求？

：我公司主要生产疫苗、菌苗。生物制品属非最终灭菌制剂，对生产各环节有非常严格的要求。设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。

图2 “只要物料有外漏或内漏，都会被认为是大问题，不被接受的。所以密封性能是重中之重。”
——孙涛，河北维尔康制药有限公司原制造四部主任

王朋，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司工程部经理

：在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时，哪些方面会是考虑的重点?

：首先是品牌，因为流体设备是专业性较强的一类设备，对于大部分用户来说并不能真正了解和判定一个流体设备的优劣，而品牌是这个行业市场对该产品的广泛而且长期的一个评价。

材料是根据使用情况而定。

密封是流体设备的关键性能，不论什么产品，这是必须达到的。

价格代表了一个产品的档次，需要根据使用情况不同而定，经常使用的、其性能对工艺起到关键作用的用档次较高的产品，其他用途可以酌情使用低档产品。

：您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准？

：当然要看重，首先标准代表了该产品是经过相关机构检测的。而且在设计流体系统时要保持标准的一致性。

：您所在的公司主要生产哪一类药品？此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求？

：我公司主要生产冻干粉针剂（生物制品）和固体化学药制剂。主要是无菌生产工序的流体管道、流体输送和容器具等，要求与流体接触部位的材质、表面粗糙度、清洗和灭菌的实现。

瞿伟标，卫材（中国）药业有限公司工程部

：在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时，哪些方面会是考虑的重点?

：一般来说，对于卫生级流体设备，我们考虑的重点就是微生物在其中的滋生、繁殖以及材质对药品的影响。所以我们会根据实际情况，选用SUS304以上材质（含聚四氟乙烯）的管件、隔膜阀、水泵、计量泵等设备，同时如果在洁净区使用的话，我们也会考虑其使用时对洁净区环境的影响、以及便于清洁等因素。如果企业条件许可，我们会选用高质量的品牌，当质量与成本有冲突时，我们以质量优先的原则。

：您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准？

：作为在国内的企业，我们首先要符合中国GMP的要求，同时也会参考欧盟标准、美国标准以及ISO标准、ASME BPE、EHEDG、DIN、3A、ISO等标准我们都能认可，不断提高产品质量是我们管理人员和技术人员的共同追求。

：您所在的公司主要生产哪一类药品？此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求？

：我公司生产口服固体制剂和胶囊剂，此类药品对卫生级设备的要求是不影响洁净区环境、易清洁、内部流体不易滋生微生物，物料与材质不易发生反应等。

孙涛，河北维尔康制药有限公司原制造四部主任

：在您选择泵、阀、管件等卫生级流体设备时，哪些方面会是考虑的重点?

：卫生级流体设备在选型时，我主要是两方面作为考虑重点：

1. 设计。产品的设计对产品的使用时的状况起到很重要的作用。比如泵，在设计时，考虑到所输送物料的性状，就要考虑叶轮的形式和流道的设计，避免残存物料或容易清洗。另外，设计简单，也有利于维护。

2. 密封性能。泵、阀门、管件在被替换时，大部分都是由于密封性能达不到了，只要物料有外漏或内漏，都会被认为是大问题，不被接受的。所以密封性能是重中之重。

3. 至于材料选用一般不会出现问题；而选择的品牌和价格又是购买者自己可以控制的，所以可以充分地比较、选择。

：您是否会看重该产品符合哪些国内、国际标准？

：标准很重要，尤其要通过各种国际和国内的认证就更加重要，同时也是产品质量的一种保证。DIN，ISO两种标准是我比较认可的。原因有二：

1. 两种标准都是通用的标准，在选型配合时一些厂家都提供此标准的设备或管件，配件系统容易掌握。

2. 两个标准在我公司都在应用，并且都很适应我公司的设备选用状况。标准设备比较多，非标设备均是自己制作。

：您所在的公司主要生产哪一类药品？此类药品对于卫生级设备的应用提出了哪些特殊要求？

：我公司主要生产维生素C原料药及细粉，还有VcCa，VcNa等。液体物料对泵的特殊要求是耐腐蚀性，因为物料为酸性，所以耐酸性要好。结晶液对泵的特殊要求是减少物料的晶体破坏，以免影响粒度的稳定性。