美国卫生与公共服务部（HHS）近日发表了一份报告强调称，FDA对境外临床试验缺乏监督和管理。

确保数据完整性

据消息人士预计，美国FDA审批的药品中，在境外执行临床研究的药物占40%～65%，这样能使制药商降低成本并在更短的时间内进行更大规模的试验。然而，政府部门表示，对于日益增多的境外临床试验，特别是那些在发展中国家进行的试验，引发了越来越多的担忧。

这些担忧包括：当地监管机构和审查监管机构是否有足够的能力对试验进行充分地监测，以保护试验主体的权利和利益，是否能确保试验数据的完整性。这份报告提到，一些观察员质疑在发展中国家进行的临床试验结果是否也适用于美国民众。

在这种背景下，该报告对2008年全年药品审批相关数据进行了分析，结果显示获准上市的产品中，有80%的药品和生物药剂在申请内容中附带境外临床试验数据。FDA对1.9%的国内试验点进行了检查，但仅检查了0.7%的境外试验点。

HHS建议FDA要求制药商提供标准的电子版临床试验数据并建立一个内部数据库。政府表示，FDA应对那些未在临床研究申请中递交却在境外进行临床试验的情况进行监管，并且在需要时采取相应措施鼓励药企递交申请。

呼吁多国协作

报告还指出，美国FDA应继续与外国监管机构达成合作协议，在更多国家参与临床试验的监管工作，寻找到新的监督模式，例如质量风险的管理方法等。政府部门表示，目前FDA已同意上述所有建议，并正在努力制定新措施来完成。

美国药品研究和制造商高级副总裁肯·约翰逊对HHS的这份报告作评论时说，重要的是要记住“国外和国内临床试验都应遵循同样严格的监管标准。不管实验在哪里进行，在整个试验过程中，制药企业都应同美国FDA进行沟通”。

他还提出了这个问题——在美国以外地区进行这样的临床试验是否符合伦理规范？答案是肯定的，总之，无论是在美国或在其境外进行临床研究，企业都必须遵守《药品临床试验质量管理规范》（GCP）的规定。

约翰逊先生最后说，美国药物研究和制造商组织（PhRMA）已在其他国家就此开展培训研讨会和专题讨论会（有时也会美国FDA一道），对有可能负责临床试验监管的人士进行GCP、外界监管机构规范、保证高标准数据质量的必要性等进行培训。