前列腺癌疫苗Provenge二次申请极有可能获准

作者:本网编辑 文章来源:弗戈制药网 发布时间:2010-09-19

Dendreon生物制药公司负责人表示,其前列腺癌疫苗Provenge的第二次新药申请被FDA再次否决的可能性很小。2007年5月份,FDA未批准该药的首份新药申请,要求递交更多的临床数据,特别是能证明药物在延长患者存活期的数据,并且界定证明临床实验获得成功的标准。

这位负责人称,上周在一项临床实验中获得的Provenge喜人数据可以充分证明药物的疗效,在申请内容中添加了这些信息之后,FDA再次拒绝批准该药的几率很小。

这次名为Impact的临床实验结果显示,与安慰剂相比较,晚期前列腺癌患者使用Provenge治疗之后,38%的患者生存期得以延长至3年。

今年4月14日,这一消息公布之后,Dendreon的股价翻了三番,达每股20美元。该公司计划在今年第四季度再次递交药物的申请。

突破性进展

对于成千上万名遭受前列腺癌困扰的男性而言,Provenge的问世代表着这方面治疗的突破性进展,它是第一种可用于防止所有类型癌症的治疗性疫苗。

与常规的防御性疫苗不同,Provenge可以促进人体的免疫系统功能,从而使机体攻击和消灭癌细胞。目前,Provenge的销售价格还未确定,但其售价将与其他可用于延长患者生存期的生物制剂不相上下。(Pharmon.com.cn)

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