第一步是由编辑系统从数据库、电子表格文件中获取文件记录的内容，或者是手工输入这些内容

药品生产过程中的每一次产品变型需要整理大量的文件记录，并且需要付出高昂的费用与大量的劳动力。但采用一套灵活的文件编辑软件系统，就可以帮助您高效地按照规定的格式要求制定所需的文件记录。

无论是设备制造者、仪器生产厂还是药品生产企业，大家都在异口同声地抱怨说：各部门的所有人员都在为产品品种的转变而服务，为它们整理所需的文件记录、准备各种资料等等。现在，由德国Crailsheim市的专业软件系统供应商Heitec公司研发生产的一套文件编辑系统将能够帮助您解决更改大量文件记录的难题。这一系统建立在市场上常见的XML技术基础之上，它提供给操作者高质量地编辑、管理和保存生产记录和所有文件资料的可能性。

符合规定的文件格式

首先，要从数据库中、从结构化的电子表格（例如：Excel）中获取所需的专业技术内容，或者是手工输入所需的专业技术内容。

通过文件内容的结构化和标准化，可以实现很高的文件格式统一程度。大量的文件内容链接功能使得文件的内容有着很好的一致性和可追溯性。它可以自动地生成故障报警文本文件。与生产技术规范有关的任务都能够集中起来管理，汇总到一个文件记录当中，并可以重复使用。系统的过程管理功能可以按照文件记录不同的卷标、版本进行管理。文件记录的屏幕显示和内容显示是分开进行的。

灵活使用该软件系统的上述功能，可以缩短人员编辑文件记录的工作时间，明显地提高工作效率。据该系统的研发公司介绍，该系统有着很高的使用灵活性，例如文件记录的范围、每一个步骤的定义和各个企业不同的定义等，都可自行设置。

各国法规的明文规定

药品生产的实际情况是非常复杂的：不同的法律法规、不同的技术标准和技术规范都是这一领域中的从业企业必须遵守的。在欧洲，EU GMP药品生产质量管理技术规范对这一领域中的文件记录作出了规定和要求。在德国，这一欧盟技术规范以德国药事法（AMG）的立法形式在德国得到了贯彻落实，并与成品药和原料药的生产条例（AMWHV）结合起来一起使用。在美国，那里施行的是美国FDA的技术标准，例如：21CFR Part 210/211规范。在药品生产企业中，第5版优良自动化生产规范（GAMP5）是计算机文件记录编辑系统标准化的调节工具。在这种有一定风险的产品生产领域中，不同于标准生产经营的生产过程和系统功能都要进行风险评估。在有效的供应商参与供货的条件下，开始对伸缩性很强的寿命周期进行评审，例如专业技术的评审和认证评审。对于管理、研发和销售单位的任务和应承担的责任来讲，GAMP优良自动化生产规范仅仅是一个专业领域中的指导性文件，而不是必须执行的法律法规。

而药品生产企业承担着这些责任，通过其供应商企业来可靠地保障这些责任的落实。主管当局和主管机构则负责定期地检查文件记录编辑的正确性。为了加速药品的生产过程，企业十分有必要提高文件记录编辑的自动化程度和范畴。