Oystar Hüttlin公司举办的 DoE研讨会：Erik Johansson在讲解“案例及模型解释中原始数据的鉴定”

以“空间发展的统计学设计——从DoE到Granulat”为主题的研讨会为期两天，会上主要探讨了固定给药方式的过程控制技术中的专门知识。

如果在产品的研发中每一个过程都被监控和检测，不仅能够减少出错产品的数量，而且能够降低成本。因此，制药企业需要对过程控制有深刻的理解，以保障持续的质量监测和成本控制。为了介绍过程控制技术中的专业知识，Oystar Hüttlin公司举办了一次研讨会“空间发展的统计学设计——从DoE到Granulat”，以推介最新技术。20位给药工程研发和生产的专家参加了研讨会，在会上他们获得了有关统计学试验计划的理论知识，这些知识也能够被直接应用到造粒实验和分析的实践中去。

理论与实践

研讨会演讲人的目的是向与会的行业专家提供统计学试验计划的最新方法。德国斯特拉斯堡大学的Pascal Wehrlé教授首先介绍了产品和过程设计中质量安全的基础方案“质量设计”。接下来Wehrlé教授又通过一个报告引入了有关统计学试验计划的主题，缩写为“DoE”（Design-of-Experiment，实验的设计）。通过DoE的帮助可以仅用最少的试验对之前确定的影响因素和目标值之间的关系进行研究。

Oystar Hüttlin公司经理Marcus Knóll先生详细介绍了效果分析FMEA（failure mode and effects analysis，失效模型和效应分析）在研究流化床造粒过程中的影响因素时的应用：送风气流、温度和喷射气流都需要被监测，以便得到理想的特性，比如粒化材料的颗粒尺寸分布。

为了给实践部分做准备，Umetrics公司的高级应用分析师Erik Johansson对“全因子设计”主题做了解释。全因子试验计划是实验设计（DoE）的基础组成部分，在这里所有相互作用的影响因素都将被确定。在得到足够的理论知识之后，与会者在软件Modde的帮助下制定出他们自己的案例并且直接实践在实验室里的流化床造粒机上。随后对他们自己制造出的颗粒进行实验设计（DoE）分析和测试。

统计学方法的应用

在第2天的研讨会上，首先由Pascal Wehrlé教授介绍了“SPC”（Statistical Process Control，统计学过程控制）方法在优化过程稳定性方面的应用。通过应用石川（Ishikawa）的因果图对多变性的量化进行控制。Erik Johansson接着对“部分因子设计”做了介绍。相对于全因子试验计划，这里仅有几个特定的因子，比如筛选作用中存在的因素组合被作为研究对象。

随后，来自Oyster Hüttlin公司的Andrea Hartung介绍了通过应用DoE实验设计得到的粒化医用材料依那普利（Enalapril）的真实过程数据。由此可以使与会者更形象地加深对过程控制的理解。最后对报告中案例的原始数据是否达到设计空间的要求再次进行了检验，其结果被公示出来并进行了公开讨论。