要同时保证安全和质量往往不是一件容易的事情。不论是现场总线系统的计算机,或者是工作在易燃易爆危险区域中的计算机外设,都能够在超净室的可视化控制和生产过程控制中可靠地使用。
适合在易燃易爆危险场合中使用的操作和监控解决方案大大地减轻了设备供应商和用户的设计、调试工作,帮助他们明显地降低了相关的费用和资金支出。
为了使药品生产设备的工作情况一目了然,在具有易燃易爆危险的场合中一般都要使用超净室;通过19″的屏幕对超净室内的一切进行操作和监控。由R. Stahl HMI公司研发生产的超净室操作和监控系统有几种不同的安全防护等级,可以在易燃易爆危险区域Zone 2/22以及Zone 1/21中使用。这些操作和监控系统满足了对表面质量和可清洁性能的相关要求。其壳体的安全防护等级达到了IP 66,完全避免了周围环境中的粉尘进入到超净室内,也避免了超净室中危险药物成分向外扩散。以不锈钢和聚酯薄膜制成的表面能够轻松快捷地进行清理,并具有很好的防止溅水侵入的性能,能够抵抗大多数稀释剂和清洁剂的腐蚀。若把监控室也设计到超净室之内时,建议单独放在一个工作间里,这样就可以很好地避免气流的影响,避免颗粒物进入。积存在操作监控室外的粉尘颗粒不会因静电而带来危险,因为HMI系统的外壳是由导电材料制作的。
HMI(Human Machine Interface)是一个完整的系列产品,有着自主研发的可视化软件,能够使医药产品生产过程中的各种操作、监控任务都变得更加简单。所有的仪器设备不再采用其他防护措施就可以在易燃易爆危险场合中使用了,都能够与不同的工业以太网相互通讯。
HMI仪器设备的“总管”是Open HMI操作和监控系统。这是一个基于计算机的操作和监控系统,可以作为标准仪器使用或者安装在控制板上使用。在易燃易爆危险场合内,这一系统的外壳需由经过专业技术培训的人员开启,更换其中的电路板等电气元件。系统中的每一个元器件都有最佳的爆燃保护方式。这种远程现场总线使用的HMI工作站为用户提供了多种多样的可能性,使用户能够在工作站安全的范围内对现场的仪器设备进行操作。HMI系统既可通过PDP进行工作,也可按照VNC通讯技术协议利用主控计算机直接与以太网通讯。这一系统工作时的温度范围为-2~55℃,在采用保温设备或者防冻措施之后,其工作温度的范围可扩大到-40~55℃。即使是在易燃易爆危险场合中使用时,它也无需特殊的防爆外壳。
技术上所采取的预案,也就是那些在超净室元器件和系统卫生清洁中得到了验证的可靠方法是不同的,通常都是按市场和不同领域中特殊的技术规范制定的。国际上通用的技术标准或技术规范,例如ISO 14644-1标准、欧盟使用的GMP指导规范和德国的VDI 2038标准等等都没有对仪器设备和系统提出具体的规定和要求,相反它们对超净室工作时的质量保证以及超净室仪器设备的更换作出了标准化操作的定义。在这方面,上述HMI系统可以说是一种“中性”的系统,也无需采用特殊的技术措施把超净室分为几个不同等级的区域。
具有卫生清洁可能性的远程HMI工作站能够通过因特网或者KVM-Box与安全区域中的主控计算机相互通讯。
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