编者按：国家食品药品监督管理局即将出台新版GMP 法规，进一步接轨国际标准，对于工厂设计、设备选型和认证、操作规程、实验测试、仓储物流等各个环节提出了更高的要求。这一法规的出台对于制药企业而言无疑是一个新的挑战，如何帮助制药企业从容应对新版GMP法规，顺利与国际标准接轨？本文将介绍拜耳技术工程（上海）有限公司能为制药企业提供的服务，帮助制药企业将药品生产和制药工程的关键技术结合，使药品更有效。

拜耳技术工程（上海）有限公司能为企业提供的服务包括：为现有生产基地进的SMP（Site Master Plamming，以下简称SMP），基础设施的检查，咨询服务，维护确认状态，项目管理和确认项目管理。以下将对这几项服务内容做详细阐述。

对现有生产基地的SMP

BTES的服务从项目的立项一直延伸到医药产品的正式获批上市。准确的说，我们在极早的阶段就帮助客户把客户的未来发展（商务规划）设计到现实当中，如，生产基地的发展满足未来的需要。对现有生产基地的SMP含有以下目标：生产能力和基础设施适应未来需要（能力满足需要）；投资效率，收益和回报最大化；把未来的投资和努力集中到利润最高的项目上；建立最高标准的GMP，技术，工艺和系统；简化复杂的生产操作；确保环境、卫生、安全和安保（EHSS）工作。

这个SMP描叙的选项内容能使客户开拓视野，除此之外SMP还能帮助管理层把对生产基地未来发展的决定（利用现有的还是新建）提上议事日程。

执行SMP意味着要分析药品生产基地的实际经济参数，KPI'S 等 ，把这个结果和5~10年的目标情况对比，并考虑上述经过优化的工厂的参数。除了关注未来需要（5~10年）的SMP，我们也在一个项目的范围内制订SMP，一般在概念设计阶段。与项目相关的SMP是以能源消耗为基础的，生产基地的现状和目标状况（未来需求）的消耗差距已经经过分析并且分析结果已经记录，而且能够用作项目相关的SMP。

项目管理和确认项目管理

对于医药工厂的新建投资项目，我们根据客户的需求进行概念设计，项目的最初用户需求书是一个成功项目的关键文件，我们将和客户一道制订该文件。医药项目的确认过程在项目的早期阶段随着GMP用户需求书的制订就已经开始了。

确认是医药投资建设项目的一个子过程，通过证明技术系统符合预期来保证产品质量和病人安全。特别的是，复杂的技术系统的确认需要像一个子项目一样被管理，以避免：如果最后没符合GMP要求，将需要昂贵的设计变更费用；验证或生产试车延迟；操作过程中出现质量和性能问题。

因此确认项目管理是项目经理职责的一部分，需要将确认工作及时地全盘考虑，我们熟知拜耳全球的内部项目成功诀窍。

在概念设计的基础上，我们进行技术设计并开展这个项目。在整个项目进行期间，我们结合不同的GMP审核，安全审核。在施工阶段，确保与GMP相关的地方都得到准确的作业。来自我们药品生产方面的专长会结合到项目各个阶段。

一个成功的医药投资项目需要专一的医药项目管理经验。因此，我们能确保GMP符合和产品成功的及时上市许可并在项目预算之内。帮助客户在接手完工的工厂后不断进步。

维护确认状态

在成功的确认以后，被确认的状态需要靠维护、校准、变更和产品质量回顾来维持，我们可以为客户对在工厂操作中出现的问题提供专业技巧咨询。

对产品质量有影响的建筑物，技术安装和系统的维护，以及对计量设备的校验是生产和控制API 和药品成品等的质量保证体系的一些基本要素。我们的服务包括：质量相关的测量设备的维护计划；预防性维护计划；校验状态/计划；再确认。

咨询服务

我们GMP咨询服务包括确认管理：

协调和制订各种确认文件。

规划、执行和评估确认测试——依据欧盟GMP指南，附录15或其他法规要求，如在IQ时我们会执行：

（1） 依据P&ID图和标准检查已安装的设备、管道、辅助设施和仪器仪表；

（2） 收集和整理设备供应商的操作和运行说明以及维护要求；

（3） 校验要求。

cGMP符合性审核。

合同加工方评估。

基础设施检查

我们同时帮助客户使生产基地与最新的法规要求保持一致。目的是：与最新的安全，环保，卫生法规要求符合；提出改造措施来满足生产要求（减小公用工程，仓储瓶颈）；节能降耗措施。

对现有药品生产基地进行检查的动力来自：当地对于卫生、环保、安全的法规要求在不远的将来会更加严格；国家食品药品监督局正在按照欧盟GMP和ICH的方向改版GMP要求；药品市场越来越全球化，更多的国内企业会将药品打入海外市场。

对现有药品生产基地的检查范围包括：建筑物及建筑规范；电力供应和分配；电子通讯系统；报警，控制和安全系统；防火，报警和逃生路线设计；公用工程的供应和分配；水和废水；其他。

Manfred Martz 先生，拜耳技术工程（上海）有限公司 高级专家。Manfred Martz先生1990年加入拜耳先灵医药集团，在拜耳先灵医药集团从事医药生产投资项目的技术管理，2007年4月加入拜耳技术工程（上海）有限公司。其拥有25年医药化工领域的工作经验，其中17年作为医药工厂建设项目的技术项目经理。