新的给药方式对于灌装和封口设备提出了更高的要求。一次性针剂和冻干产品的发展也令注射剂的未来趋势更加明确。本文将介绍供应商们如何来满足一次性针剂和冻干产品对于灌装和封口设备的新要求。

一次性针剂已经不是什么新鲜名词了，Bausch+Str?bel公司的Werner Wieland先生对此评价说：“25年来，我们一直从事一次性针剂的生产。”从大约5年前开始，这一产品的产量增长率高达两位数。这对于一次性针剂的生产形成了一股强大的推动力，首先要求的是高性能、大功率的一次性针剂生产线。

Wieland先生继续说道：“长期以来，一次性针剂生产设备的生产能力一直维持在每小时5000只左右，去年则一下子增加到每小时24000只。到今天，我们生产的高性能、大功率的灌装和封口设备的生产能力已经达到了每小时60000只。”例如：SPS可编程控制器的灌装和封口设备SFM就是一种工业化大批量生产一次性针剂的生产设备，其相应系统由Hypak SCF公司研发生产。一次性注射器都在专门的容器中进行消毒，完成灌装之前的所有准备工作。其他工作步骤，例如注射器的运输等，都由自动化设备以每小时60000只的速度完成。

“各道工序的设备模块都要很好地相互兼容、匹配，不仅要求在时间节拍上，而且也要求在空间距离上。所有的设备模块都只占用尽可能小的空间，但都是在保证人员无阻碍地接近设备，进行清洁和维护保养的前提下”，Wieland先生解释说。只有在对设备配置方案一目了然的基础上，才能实现灌装设备与全自动化生产线的匹配。Wieland先生还说：“从一般意义上讲，对灌装和封口设备的要求普遍有所提高，例如，均要求具有全自动的CIP原位清洁和SIP原位消毒系统，均要求配备IPC在线监控系统，均采用隔离室技术等等。”此外，近年来，一次性针剂的真空封口系统也成为用户需求的抢手货。使用该系统几乎完全杜绝了空气进入注射液和注射器之间。

同时，冻干产品的需求在业内也不断增长。Wieland先生认为：“冻干产品对于灌装技术的要求是：所使用的灌装设备必须有更好的传送性能。”产品不能积留在观察窗玻璃的上方；否则，将为后续的冷冻干燥过程中留下安全隐患。通常，一些活性药物成分的生产过程涉及到要求更加严格的安全规范，以保证生产操作人员的健康和安全。

使用不能在冻干机内封口的容器是生物药剂制造企业最常犯的错误。例如：很多诊断药剂都是装在试管内进行冻干机冷冻加工的，这些试管都采用旋盖封口，如今还没有一种可行的方法能在冻干机内给这些试管进行封口。这一过程一般在一个不符合冻干机冷冻加工要求的车间里进行，这样做的结果是，刚由冻干机冷冻加工好的药剂又会暴露在高湿度级别的环境下，药剂会大量吸收环境中的水分，效果也会很不稳定。这同样也是冻干产品生产中的安全隐患之一。

Wieland先生帮助用户阐述了他们提出的要求：“由于灌装粉末状的药物有效成分时可能因输送气体而四处飞扬，因此要求整个工作场所呈中性，包括其后的封口设备都应在无空气流动的环境中生产。”同时，这也与速度有关，就像Wieland先生最后总结时提到的那样：“为了尽快地清空冻干机，做好下一批次的生产准备，后续的封口设备应至少每分钟完成600瓶针剂的封装。”