冻干机消毒的可靠选择 Vapovac消毒设备可为冻干机高效灭菌

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2010-07-05

 

15年来,人们一直使用过氧化氢(H2O2,俗称“双氧水”)来为冻干机进行消毒灭菌。实践证明,过氧化氢的灭菌效果的确不错。今天,这一灭菌技术又得到了优化改进,令生产设备的灭菌周期大大缩短,用户终于有机会体验一种全新的灭菌工艺,作为传统蒸汽灭菌方法的替代手段。过氧化氢灭菌工艺不仅能迅速杀菌消毒,而且能够细致体贴地保护生产设备。

为了改善企业生产线的卫生状况,卫生部门和相关监管机构对医药产品的生产要求一再提高。为了达到一定的消毒条件避免污染,Vapovac消毒设备公司研发生产了自动化的上料和卸料设备。借助于这种自动化的上下料设备可以在无菌生产过程中尽可能少地使用操作人员,从而减少污染的可能性。为了达到卫生标准要求,使灌装生产线处于无菌隔离系统之中,在其中进行过氧化氢杀菌消毒。与其它化学消毒方法相比较,这种方法减少了人力资源的使用,也降低了设备受到污染的风险,并且不产生致癌或者导致基因突变的副产品。

这种全新的灭菌工艺高效地利用了现有的冻干机真空技术中,在现有真空系统的作用下,能使气态H2O2被输送到冻干机的管道中。消毒剂能够很好地分布在干燥机各个死角里,而无需附加使用任何气体分布设备。这种工艺与其它消毒工艺的显著区别在于,气态H2O2灭菌过程是在室温与真空条件下进行的。

灭菌工艺流程

灭菌工艺流程包括了干燥过程、消毒喷射器的抽真空过程、H2O2注射过程和通风过程。在消毒过程开始时,冻干机最好处于干燥的状态,然后是确定设备的干燥程度。当达到20 mbar·L/s的初始值时,就可以开始杀菌消毒了。

为了避免充入设备的H2O2产生冷凝现象,必须将冻干机和连接管道中的空气全部抽出,抽出空气后的真空度应达到0.02 mbar左右。
由于Vapovac消毒设备和冻干机内的压力不同,H2O2必须通过脉冲喷射阀渗入到设备内部。由于充入的H2O2总量极少,所以,整个过程操作起来比普通的灭菌流程更为便捷。正常情况下,如果为一台普通型号的设备进行消毒灭菌,大约需要50ml浓度为35%的H2O2。
H2O2的喷射在挥发温度控制器的控制下喷射到特定的真空区域内,H2O2的喷射量由冻干机的内部压力确定。这样一来,Vapovac消毒设备的硬件限制就非常小了。无需所谓的干燥设备回收、再生循环系统,也无需更换干燥设备的内胆。

周全的保护

该工艺的重要意义在于,它能使操作人员有效避免由于疏忽而打开设备,致使真空环境下的过氧化氢气体泄露。在灭菌流程中,借助真空脉冲,残留H2O2气体的浓度可低于法定最大允许浓度值1ppm。无论使用人工还是自动检测装置,都能测定残留气体浓度。检测前,先从冻干机箱内抽取空气样本,如果测得的空气浓度小于1ppm,操作人员就可以放心地打开设备,而不必担心个人身体可能会受到伤害。原则上,这一消毒过程能够防止意外情况下无意中打开正在消毒的冻干机,防止H2O2气体外溢。

由于生产时间、产品型号和品牌等因素,许多冻干机并不具备消毒功能。为了适应实际的生产需要及政策标准要求,有必要对其进行更新升级。在这种情况下,Vapovac消毒设备将是用户的最佳选择。Vapovac消毒设备具备独有的PLC自动控制单元S7-300、软件系统WinCC flexible 2005(升级版),以及符合医药领域使用的批处理文件和自动控制软件Siemens Touch Panel 270。总之,Vapovac消毒设备符合行业标准,在灭菌工艺方面具有较高的稳定性。


室温下的H202消毒机

Vapovac消毒机在对冻干机的消毒应用过程中有着诸多优势,这些优势包括:不需要超压防爆容器,可以降低冻干机的使用投入成本;缩短了冻干机的循环工作周期、实现了全方位的消毒工作——这是普通的蒸汽消毒所未能实现的(可消毒能力为:L > 6 x D),在微生物消毒应用方面比普通的蒸汽消毒方法应用更加广泛;与蒸汽消毒相比,降低了每个消毒周期中20%的成本和50%的消毒时间(最多只需要3个小时);此外,冻干机的性能和设备的生产能力将会有更大的提高;最后,还有一点更大的优势,就是它可以在任何时间简单地一键式启动。

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