活性药物成分对医药产品生产企业提出了更新、更高的要求。未来的技术解决方案一方面要把污染源的区域限制在尽可能小的范围内，另一方面要加强对操作者的人身安全保护。本文将介绍一次性塑料袋的新用途，一种能够解决粉状原材料生产加工和运输污染隔离问题的全新解决方案。

随着制药工业企业所使用的活性药物成分的毒性越来越大，对于生产过程和操作人员的安全保护要求也越来越高。高毒性的活性药物成分应在严格的隔离操作条件下进行生产加工和处理。因此，ILC Dover公司研发生产了一种适合于这一应用的一次性塑料袋。这种使用灵活的塑料袋已经被成功地应用60000次以上。这种一次性的塑料袋还能够对局部生产过程进行严密的防护覆盖，使得清洁工作和清洁检验工作明显得到简化。在生产现场已经被使用的Doverpac一次性塑料袋（5~2000L）不仅可作为一次污染隔离系统使用，而且也可以用作二次污染隔离系统，使得粉状原材料处理的污染隔离安全程度小于1μg/m3，满足OEL职业卫生标准的要求。

如果产品仍然具有毒性，还需要再次使用一个防污染塑料袋，通常称之为二次污染隔离，即一次污染隔离带的外面再加覆一个安全保护的塑料袋。例如：在密封隔离间中使用无终端的成卷Doverpac塑料袋。它所能达到的污染隔离等级达到了OEL标准要求的1ng/m3。
高污染隔离条件下，设备清洁的验证成为非常棘手的问题，因为在处理低OEL职业卫生标准水平的产品时，很容易遗留微量的粉状颗粒物质。而由ILC Dover公司提供的解决方案则借助于一次性的塑料袋方便地解决清洁流程的难题，同时还能降低清洁消毒的投资和费用。

始于太空技术

已为美国国家航空航天局NASA生产了60多年航天航空仪器的ILC Dover公司，是美国航天事业的开拓者之一，在塑料薄膜产品的生产技术领域有着丰富的经验。几年前，它们与医药生产企业礼来公司合作，共同研发了名为Armorflex的PE薄膜。这种聚乙烯PE材料具有适合于在医药产品生产领域中使用的所有特性，获得FDA认证、Atex和EMEA易燃易爆危险场合的使用许可。为能够应用于高污染隔离应用领域，生产商令这种聚乙烯材料的弹性高达500％。Doverpac塑料袋也在这种高弹性材料的基础上应运而生。塑料袋应用系统对与流程设备连接的所有接口都进行了精心的设计，将对操作人员的人身伤害危险程度降到了最低。整个系统包括下列部件：

连续的保护内胆。这种塑料袋有着不同的直径和长度，在超净室中生产和检测，按照用户的需要放置在PE密封的容器中包装和粘贴标签。

Doverpac塑料袋。一个特制的大型塑料袋，其容积为20~2000L，具有强大的污染隔离充填和清空能力。每个塑料袋都经过逐个检验并单独包装在密封的聚乙烯容器中。为方便在充填或者清空过程中取样检验，它还专门设计了取样接口。

灵活的连接管道。为了方便与各种不同的零部件之间进行连接，使用了灵活的连接软管。这一连接软管也是采用Doverpac技术设计制造的。无论是在日常的粉状原材料运输过程中，还是在污染隔离的清洁操作中，都无需其它附件。在污染隔离方案中，向隔离袋中充气/清空的过程都必须使用过滤器对污染的空气进行过滤。系统带有Bag-In/Bag-Out系统的Hepa过滤器，保证不会给操作者和产品带来污染。

在粉状原材料运输中，同样有大量的污染隔离包装袋可供选用，最大容积可达520L，质量可靠性已达到Armorflex聚乙烯塑料的品质。

塑料袋的快速清空

满足高污染隔离要求的运输桶可在DTS系统的帮助下完成人工或者半自动的运输，允许在运输过程中中止运行。DES是一种桶用清空装置，利用真空从桶中吸取原材料，专为清空桶装容器中的原材料而研发设计，适合于有盖和无盖的桶装容器。升降装置允许在清空桶装容器时将桶旋转，保证桶中原材料完全清空。在DES的帮助下，桶状容器可简单、方便地在高污染隔离状态下完成封闭、清空和清洁过程。

小结

采用了新技术且使用灵活的一次性塑料袋，满足了最新的高污染隔离要求，给药品生产带来了更高的安全性，并具有使用灵活方便、易于清洁消毒以及检查、检验等优点。另外，这一解决方案无需任何其它的辅助零部件就能完成任务，操作更加便捷。

新的解决方案带来了什么？

使用灵活的塑料袋应帮助用户满足高污染隔离的要求。由ILC Dovor公司研发的新型解决方案具有下列优点：

高污染隔离的检验；

使用零部件少；

快速降低自动化吸取速度；

易于安装；

简单的操作使用培训；

 满足卫生等级的要求，减少了超净室的投资；

取消了清洁消毒过程；

减少了容器的变型品种；

产品的迅速安装。