人命关天，当涉及到治病救人时，医药产品的安全性不得有半点的疏忽和松懈。隔离室在这其中发挥着重要的作用，大量的胶管、管道和管道连接件为隔离室输送新鲜空气、排出废气，完成内外通风以及输送检测介质的工作。在这些管道和连接件中，绝对的密封和防腐蚀是最重要的质量评判标准。

隔离室内外相互连接处的塑料管处理非常重要。管道和连接件不得有锈蚀，必须绝对密封。

Skan公司的项目主管Mattias Sommerhalder先生说：“如果在世界的某个地方要求鉴别一种埃博拉病毒，那么最有可能是在我们的一个隔离室里进行。这不仅仅局限于疫情调查，也包括生产新型医药产品或者疫苗，以及生产设备和灌装设备。”隔离室是将无毒或者有毒无菌区与人隔离开来的设备。在隔离室内，对病毒进行分析、检验，或者进行医药产品生产、或者对医药产品进行灌装。因此，隔离室是一个符合GMP/PIC标准A级精度的超净室，即在0.8m3的空气中所含直径为0.5μm的微粒数少于1个，而未经过滤的空气中含有25000个微粒）。

通过最严格的“考试”

生产制造隔离室所有零件的材料和材料性能都必须达到最高的质量标准，满足极为严格的医药工业生产任务要求。这些要求以标准、法规的形式进行了规定，例如：ISO 9000ff、GMP药品生产质量管理规范和美国FDA食品药品管理局公布的法规等等。
Sommerhalder先生说：“凡是熟悉医药产品生产的人都知道这意味着什么。”无论是最高级的不锈钢、高强度的安全玻璃或者价值可与小型汽车相比的RTP实时传输协议，全部都属于高科技产品。“我们也要求供应商们提供相关的认证资料，并进行抽样检验，例如：对焊接钢板实行的抽样检验。”Skan公司生产的设备已满足了美国FDA食品药品管理局的所有要求，联邦医药协会（Federal Drug Association）在医药产品生产方面的标准可以算作是世界上最严格的检验认证标准了。而Skan公司的领导人Thomas Huber先生自豪地说：“尽管如此，我们采用独特技术设计、制造的隔离室还是获得了联邦医药协会的质量检验认证证书。”Skan公司成功地研发了一种以H2O2（双氧水）为基础的净化系统，一种可以完全集成到现有医药产品生产线和控制系统中的有效隔绝微生物的隔离室设备。他们生产的隔离室是目前世界上最高水平的净化系统。

不锈钢材料的SOL系列连接件：用锁紧环替代了卡套紧固技术，将不会损伤管道和胶管。

隔离室技术的关键

在隔离室设备中，如何处理出入隔离室的橡胶胶管是整套设备的关键技术。在隔离室中，有大量通风以及输送检测介质的胶管和管道，以及大量的管连接件。对于它们来讲，绝对的密封和防腐蚀是最重要的评判标准。不锈钢材料或者PVDF塑料材料的管道连接件都是由瑞士Serto公司提供的。管道连接采用的是申请了专利保护的锁紧技术，它不是利用卡套接头密封原理进行连接的，而是利用锁紧原理进行连接固定。Serto公司的市场负责人René Glaus先生说：“利用这种锁紧技术，可以避免管道和胶管的损伤。”在谈到这种锁紧装置径向拆装的优点时，他又说道：“我们的管道连接技术允许随时进行拆卸，随时对同一胶管和管道进行再次连接。”而且，其基本尺寸如汽车钥匙般大小，十分适合于在狭小的场合中使用。这些连接件采用材料编号为1.4571的不锈钢制造，据Glaus公司介绍：这种材料的连接件可以保证承受400bar的压力；在进行质量检验时，使用的检测压力为2000bar，远远高于大多数管道所能承受的压力。在锁紧连接件中，用一个锁紧环替代了通常使用的卡紧套，从而防止了管道材料的损伤。另外，它还可以对法兰连接加以保护，通过限位防止过度拧紧。这种连接件允许承受的真空负压达到10-7mbar。所使用的塑料连接件采用PDVF聚偏氟乙烯，美国FDA食品药品管理局认为其具有抗菌性能。所使用的塑料管材料是坚硬、耐磨的钛氟龙。Glaus先生强调：“我们所有的零部件都采用了无死角的结构设计。”其生产的隔离室设备既可以在负压条件下工作，也可以在高压条件下工作。当生产一些高活性、高毒性的物质，例如抗癌药物（细胞抑制剂）时需要负压，以保证密封一旦出现意外时，有效的药物成分不会向外扩散。而在生产无毒无害的药物时，隔离室内充满了一定的高压气体，以确保在密封出现意外时也绝对不会有污染空气进入隔离室。为了定期对隔离室的密封情况进行检验，需要定期向隔离室中输入50Pa的检测气压，然后检测流出的空气量，使隔离室内始终保持合适的压力。为了能够检测过滤器的过滤精度，他们利用塑料胶管与气溶胶进行连接，这些检测介质必须可靠地输入到隔离室中，并且不得与医药产品的原材料相接触。Sommerhalder先生说：“这对我们来讲没有问题，我们非常信任Serto公司的产品。”

以PVDF材料制造的塑料连接件和以钛氟龙材料制造的塑料管保证了安全可靠性。

病毒变异的迅速应变

目前，Skan公司正为一个用户以“交钥匙”的方式生产1条流感疫苗一次性注射针剂灌装生产线。在密封的隔离室内，每批次100瓶被放置在输送托架上送入隔离室的超净工作室进行灌装。输送托架利用电子射线进行消毒。在灌装区，小型的机器人揭开保护膜，100个针剂瓶在几秒钟内即被灌入药物活性成分，并完成封口。Sommerhalder先生说：“如果生产的是高危险性的产品，则完成每分钟5个托架、每个托架100瓶的灌装。该设备是按照每天3班、每周7天的工作量设计的，因此每星期可以完成500万瓶针剂的灌装。”当维也纳的世界卫生组织WHO确定了当年流感病毒类型后，必须在尽可能短的时间内为世界各地准备好相应的疫苗。如果出现了病毒变异，也必须能够迅速的作出反应，生产出相应的疫苗。在这种情况下，设备及其各个部件必须保证百分之百地正常工作，以确保不再出现1918～1919年西班牙流感所造成的两千多万人丧生的惨痛教训。

Skan公司简介
Skan公司于1968年成立，最初是一家商贸公司，逐步发展成为一家在超净室和隔离室产品领域拥有自主产品的国际性企业。今天，该公司共有员工140人，是世界上最大的隔离室设备生产厂。公司的客户包括所有大型医药产品生产企业。其在美国和日本均拥有销售代理商。

Serto公司简介
当Serto公司于1952年首次将其研发的管道连接件投放市场时，人们对这种利用锁紧环径向连接的管道、管件装配方式并不信任。今天，Serto集团公司的150名员工在世界各地创造的销售收入高达4500万瑞士法郎（合3200万欧元）。他们的用户包括德国的化工和医药产品生产企业，以及臭氧发生器、医药产品仪器、汽车生产厂，成为超纯净设备的知名供应商。