图1  纯化水制备工艺简图。1号红色紫外线示为杀菌作用，2号绿色紫外线示为去除余氯作用，3号蓝色紫外线示为去除TOC作用

长久以来，紫外线设备已经被成熟地应用于纯化水的制备过程和分配系统中。但是，很多制药厂商和工程公司都会有一些讨论，如何正确地使用紫外线设备？紫外线设备在整个纯化水制备过程中到底应该放在哪个位置？具体作用是什么？而对于纯化水的分配系统，紫外线又应该如何使用？本文将一一为您作出正解。

制药行业的发展和人们对食品药品质量的认知，使制药行业产品的品质不断地提高。国内相应的规定也日趋完善，正如我们所见的，国家食品药品监管局从2006年9月起正式启动了GMP（药品生产质量管理规范）的修订工作，并提出“要严密地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行再淘汰”。

如果我们细化和具体化地分析，会发现即将颁布的新版GMP增加了质量风险管理的相关部分和更加细化了对工艺环节的规定和要求。纯化水是药品生产过程中的一种必备原料，水质的优劣可以直接影响药品品质和药品的安全。通常情况下，药厂会邀请专业的水处理公司根据药厂的原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用由预过滤器、活性炭、紫外线、反渗透、电渗析及离子交换（EDI）等组成的纯水系统和分配系统。

长久以来，紫外线设备已经被成熟地应用于纯化水的制备过程和分配系统中。但是，很多制药厂商和工程公司都会有一些讨论，如何正确地使用紫外线设备？紫外线设备在整个纯化水制备过程中到底应该放在哪个位置？具体作用是什么？而对于纯化水的分配系统，紫外线又应该如何使用？

图2  纯化水分配系统简图。1号红色紫外线设备示为杀菌作用，4号紫色紫外线设备示为分解臭氧作用

紫外线设备的作用

紫外线光谱是介于可视光和X射线之间的电磁波谱，波长范围为100~ 400nm。根据波长的不同，紫外线被人们定义为紫外线A、B、C和真空紫外线。紫外线C又被称为短波紫外线，其波长范围为200~280nm，是消毒、分解余氯和分解臭氧的有效波长。而185 nm的真空紫外线，对总有机碳（TOC）有明显的去除效果。因此，在纯水制备过程中，紫外线设备可以用于微生物的控制、余氯的脱除和TOC的降解；而在纯化水的分配系统中，紫外线设备可以单独使用控制微生物，或者配合臭氧消毒方法，紫外线应置于用水点前，可有效地分解水中剩余的臭氧。

紫外线杀菌

微生物体内的胸腺嘧啶和胸腺二嘧啶吸收紫外线后，微生物的遗传物质（DNA）结构发生变化，从而破坏了微生物的分裂和复制机制，而以达到消毒的目的。同时，紫外线还可以对微生物的细胞质和细胞壁的产生一定的破坏作用。失去分裂和复制能力的微生物得到了有效地控制，得当的紫外线消毒技术和有效的紫外线剂量可以确保纯化水的品质和微生物的可控性。微生物DNA在260~265nm波长之间出现最大吸收峰值。

紫外线降解TOC

降解过程由以下几种机理共同作用的结果。首先，短波长紫外线通过激发水分子生成强氧化性的羟基自由基（?OH），羟基自由基氧化水中的有机物；再通过短波长紫外线高能光子，直接打断有机分子链，分解有机物；通过短波长紫外线打断有机分子分子链，将其离子化，通过后续的离子交换工艺去除。200nm以下紫外线对TOC降解最为有效。

图3  传统的低压紫外线设备

余氯的分解

余氯在水中主要以HClO和ClO-形式存在，HClO和ClO-主要吸收波长为260~320nm之间的紫外线，其分解产物为氧气和HCl。

臭氧的分解

紫外线是分解臭氧最为理想的手段之一，去除效率高，可以达到在线不检出效果。有效分解臭氧浓度的紫外线波长为200~300nm。

紫外线设备的应用

纯化水的制备过程中，可以使用紫外线设备对微生物进行控制，对余氯进行脱除，对TOC进行降解；纯化水的分配过程中，紫外线设备可以应用于微生物的控制和臭氧的分解，如图1、图2所示。在介绍紫外线的应用和安装位置之前，我们先共同探讨一下贯穿ISPE （国际制药工程协会）和FDA（美国食品药品监督管理局）在纯化水工艺设计的三项基本原则：

尽量保持余氯（浓度为0.2~0.5ppm）在水中的含量，以确保对微生物的控制；

无论是纯水的制备系统还是分配系统，都要做到全线控制微生物；

对于紫外线设备的安装应采用就近原则，近水处理单元、储罐、用水点等等需要确实保护的环节。

而同时，ISPE的基本制药指南认为紫外线技术具有以下五点优势：

设计简单和易于维护；

有效控制微生物；

有效去除TOC；

不产生任何副产物和废水；

可同时与热消毒、臭氧灭菌和化学消毒共同使用。

图4  新的中压紫外线设备

海诺威紫外线设备

紫外线设备的优良，主要体现在设备的作用效果和产品的质量保障。紫外线设备在纯化水制备的过程中可以有助用户达到微生物控制的目的，降低微生物可能引起的潜在风险，有效控制TOC浓度，帮助分解余氯和臭氧。

对于小流量的杀菌和去除臭氧，建议选用传统的低压紫外线设备，如图3所示；对于大流量杀菌和去除臭氧，以及去除TOC和分解余氯时建议采用新的中压紫外线技术，如图4所示。
海诺威产品优势在于：

紫外线强度监测器：海诺威紫外线设备上配有在线强度监测器，对反应器内紫外线剂量进行实时监控。帮助系统更经济地运行，以节约电耗。监测仪提供的紫外强度信息可靠，有效确保紫外线设备达到预期效果。

耐高温、耐压：可以与CIP消毒、巴氏消毒等各种高温消毒方式配合使用，可耐受135℃高温，系统不存在任何死角。海诺威产品选用SS316L材质，系统经过多种高温、高压等等实验，保障正常工作。

国际认证和支持文件：海诺威紫外线设备可以提供相关部件的材质证明、测试报告等一整套的国际认证和支持文件，其中包括美国FDA支持文件包和欧盟cGMP支持文件包。

灯管寿命长：常规低压紫外线灯管寿命为16 000h，降低更换频率，降低运行成本。