真空干燥机运动示意图：（1）旋转运动（顺时针和逆时针）；（2）行星弧面运动（顺时针和逆时针）；绿色箭头：粉质药品的运动

为了避免在烘干对温度敏感的药品时，出现“烤糊”的现象，Italvacuum公司研发生产了一种专用真空叶片干燥机。这一设备的绝妙之处就在于：其叶片式搅拌轴上安装了复式组合转子叶片，这样在对药物活性成分进行干燥时，就能够实现最佳的搅拌混合。

在处理药物活性成分API时，要特别注意安全保障的问题。因为药物活性成分往往会对温度产生很强的反应，因此要求非常仔细、小心地处理这些药物活性成分。Italvacuum公司正是瞄准了这一机会，研发了卧式Planex系列的真空叶片干燥机，专门适用于对过滤后或者从离心机中分离出来的潮湿粉质药物进行干燥。因此，在精细化工和医药生产企业的中间产品生产过程中，就可以采用这种适合多品种药物活性成分API的干燥设备了。

这种真空干燥机有一个卧式圆柱形的干燥室。需要干燥的药物活性成分在这个卧式干燥室中，在两个相互独立的运动驱动下被充分搅拌。在叶片转子旋转搅拌的同时，叶片与粉质药物的接触也在不断变化，使得药物粉末的干燥呈线性干燥。复式的搅拌叶片能够把粉质药物均匀搅拌，使粉质颗粒表面的蒸发、干燥保持一致。这样就使得稀释剂的挥发、释放更加方便，干燥时间也明显缩短。叶片的偏心运动可以任意调节，包括非对称的运动也能够实现；另外，它还可以让搅拌叶片按顺时针和逆时针方向旋转。搅拌叶片的特殊配置还体现在它的直径明显地小于干燥室的直径。这不仅保障了粉质药物的连续搅拌运动，而且也明显地减小了干燥机的机械负载。

德国Turiner市材料科学和化学技术研究所的测试结果表明：新型干燥机所承受的机械负载是叶片中置的传统干燥机的1/3。由于它所承受到的机械负载很小，因此，过热的危险、药品分解损毁的可能性也大大减小。利用这种真空干燥机能够对那些对温度非常敏感的药物有效成分进行干燥处理。另外，它也能够大大地减少所干燥药物有效成分的废品率。

决无锈蚀

原则上，所有与药物产品接触的金属材料都是由AISI 316L不锈钢材料制造的。为了满足用户的特殊要求，也可以利用Alloy C-22或者AISI 904L等材料来制造。干燥室的壁板、后壁板和搅拌叶片等都会通过被加热，来避免在它们当中出现温度不同的低温区，从而避免冷凝水的产生。所有的表面都采用镜面抛光或者电解抛光，以避免腐蚀和药物粘附的可能性；保证不对药品的生产过程造成不良影响。叶片与干燥室内壁之间很小的间隙能够很好地减小药物产品的附着，从而保持干燥后的药品易于清空。同时，他们还研发了专用的SPS可编程序控制器的控制程序，专门帮助实现干燥后的出料清空。真空干燥机所使用的滑动密封件既可以按照传统的冷却方式进行液体冷却，也可以在氮气冷却环境中运行。

干燥机内置的CIP原位清洁系统保障了干燥机可以简单、方便地进行清洁。这一清洁系统保障了可以对所有接触药品的零部件进行清洁；利用其检查档板还可以直接对干燥机内部构件进行清洁。由于干燥机管道设计合理，也十分有利于Swab表面擦拭试验。而且它也可以方便地从外部进行清洁。符合GMP药品生产质量管理规范要求的外部构件带有所有所需的电气、液体连接接口。利用这些接口，可以在超净室中使用这种干燥机，实现与周围环境的完全隔离。据生产厂家称：这一系统绝对安全可靠，不仅对操作者的人身安全具有很好的安全保护，而且对所生产的高效药物产品有着可靠的安全保障。另外，这一真空干燥机还可以按照cGMP和Atex技术标准要求供货。

小结

除了干燥机所使用的Planex系统之外，公司还可以向用户提供下列产品和附件：用于温度控制的加热、冷却系统；用于回收稀释剂的带有存储容器的真空冷凝装置；外置的安全过滤器；Saurus 939高压真空泵组；干燥机控制用SPS可编程序控制器系统和控制台，配备软件系统符合CFR 21 Part 11的要求，保障了药品干燥的可追溯性，也是与上一级主控系统通讯连接的接口。

这种真空干燥机的另一个优点是其上料的灵活性：其上料容量可以在300~4800L灵活掌握。生产能力为被干燥药品体积的15%~80%。

真空干燥机的特点综述

全新真空叶片干燥机的机械负荷和热负荷都是传统干燥机的1/3。通过下列三项措施能够轻松地清空干燥后的药品：

a) 偏心设置的搅拌叶轮；

b) 叶片与内腔之间很小的间隙（小于2mm）；

c) 计算机支持的专用清空程序。

借助于内部复式叶片的组合旋转，能够缩短干燥时间，大大地提高粉质药物的蒸发面积。

利用变频器可以单独设定叶片和叶轮的旋转（顺时针和逆时针旋转）。