从Inova公司的设备中可以看出隔离器技术保证了灌装过程中产品的安全

Optima公司的装瓶线最大的优势在于它在包装生物药品时的灵活性。它可以把隔离器技术和冻干技术结合在一起，对液体和冻干药品进行再加工。

在制药领域，装瓶机必须保证灌装和包装过程绝对的安全无菌。同时也要兼顾病人和企业自身的利益，包装过程必须在保证安全的同时满足生产者的经济效益。Optima公司的装瓶线显示出了保护隔离器的强大能力，同时也提高了安全性，特别是设备操作者的安全。同时，他们也很重视灵活性。在这条装瓶线上可以对液体和冻干药品进行再加工。而冻干的过程不必做其他的调整工作，只需轻轻一按即可启动。此外，T形的设备格局也节省了空间，整条装瓶线只需很少的人力操作。

装瓶的过程

该装瓶线由以下几个部分组成：外包装、清洗机、灭菌通道、灌装机、密封器、冻干器的加载和卸载系统、隔离器、封瓶器和喷码器。

在加工过程中首先打开容器，然后人工将其放入清洗机。清洗完成后，容器被送入灭菌通道用高温消毒，接着被冷却到室内温度。随后灌装和密封器把大量的容器分开放置在转盘加料器中。在这里容器被取下，经由齿轮交给灌装器。然后称容器的皮重，随后在短时间内进行灌装。在第二个称重站称毛重，以便算出净重。如果小瓶处于公差范围外，它们就会被送到打开的顶料器中。

精确灌装好的小瓶用Pick-and-Place模块的橡胶塞做密封。灌装液体产品时，塞子需完全按下；而灌装冻干产品时，塞子只需部分按下。传感器系统控制着是否需使用塞子以及按下的深度，没封好的容器会被取出。

灌装和密封程序末尾的第二个齿轮把容器送入随后的运输和分配系统中。小瓶根据不同的规格被送到冻干器的加载和卸载装置，液态药品被直接运到密封器。冻干产品进行再加工的同时，把加载和卸载装置中的小瓶编排成行，以六边形送入冻干器，这样制冷表面就能得到充分利用。

图1 从这张图中可以看出整条灌装线的复杂性。此外，T形的设备格局不但节省了空间而且整个设备只需很少的人力操作

冻干后，成排地取出容器，将其引入封瓶线。密封器中首先要调控小瓶上的封闭塞，接着牵拉、在连续运转的回转轴里卷曲铝制边缘的盖。经过传感器系统检验但不符合预先规定的封瓶也会被送到顶料器。

为了最好地保护产品，从灭菌通道到密封器的整条线上安装了M&P隔离器。为了能够清晰地识别产品，编码器给每个容器标上了二维条形码。在双处理盘中对小瓶进行装包，最后再人工地从设备中取出装完包的瓶子。

为了能获得最佳的卫生条件，隔离器保护方面的设备由不锈钢316L制成。整个表面也经过了抛光打磨。隔离器保护方面，采用过氧化氢蒸汽进行清洗。

这里所使用的时间压力涂胶系统符合装瓶机灌装和包装药剂的要求。它的误差率小于5%，极高的灌装准确性正好符合了灌装量小但其价值极高的药剂的灌装要求。此外，要小心处理这种敏感产品，这样才能完好地保持药品的功效。涂胶系统配备了100%程序内操控(IPC)，它是一种自我优化系统，既能辅助达到很高的灌装准确性，又可以保证充分利用现有的产品。要避免因起动阶段装满、不准确等带来的产品损失，设备排空时，在避免装不满的情况下最大可能地利用产品数量。

小结

该系统的灌装范围为0.05~20ml，具有很高的灵活性。四位灌装系统的效率是150瓶/分钟。为了尽快卸载冻干器，后加工的效率可达到400瓶/分钟。

灌装规格的改变基本上是通过操控系统完成的。产品在更换时使用CIP/SIP系统来清洗。根据不同的加工次序，规格转换可以在30~60min内完成。