先进的保护系统技术可使取样过程无危险和无尘化。

粉体生产处理的过程比其他药品的处理具有更严格的生产安全保护要求，如今，在特殊工况下，操作人员均需要进行有效的个人防护。如何尽可能地降低生产环境中的危害，以及如何实现粉体环境中的无尘化，本文将就几款先进的粉体加工机械进行介绍。

由于GMP标准的不断提高，上世纪90年代的制药生产开始应用封闭式生产，目的在于防止交叉污染。“自前几年起，工人的安全保护越来得到重视。如今，在特殊工况下，操作人员需要穿戴个人防护用品”，Matcon公司销售总监Uwe Petersen先生介绍说，“由于在活性成分环境中，要对操作人员进行有效的保护比仅仅满足GMP规定更加困难，所以设备供应商需要确保生产系统严格密闭。”

生产药物活性成分，或在生产中需要应用此类药物成分的药品生产企业必须达到此项标准，确保人员安全和生产安全得到保障。而这也使得生产情况变得更加复杂。

图1 “总体来说，未来发展趋势肯定趋向于更加简单的系统，尽可能是模块化生产。”
——Jochen Thies博士，L.B.Bohle机械+工艺公司

选择适合的个人防护装备只是在一定的时间和范围内完成对操作人员的保护，但这仅仅是需要考虑的一个方面。“在研发中，有许多新的反应成分要处理，而这种物质的有效性现在还没有确定，所以需要设定更高的安全要求”，L.B.Bohle机械+工艺公司的Jochen Thies博士介绍说。

Hecht公司总经理Günther Hecht先生还解释了更多原因：“随着对产品特征和产品对于人体及环境影响的认识越来越深入，行业对于人体和产品的安全要求也会逐渐高。而且，药物活性成分的活性越强，保护要求也越高。”在封闭式系统中，即使在容器转换时，与产品接触的容器部分也不会与外界空气接触，他认为这对于许多产品的生产来说都是极其重要的。

图2 “自前几年起，工人的安全保护越来越得到重视。如今，在特殊工况下，操作人员需要装戴个人防护用品。”
——Uwe Petersen先生，Matcon公司销售总监

系统趋向于简单

“总体来说，未来发展的趋势肯定趋向于更加简单的系统，尽可能是模块化生产”，Thies博士说道。因此，就要格外重视设备的保养和清洁。如果阀门系统安装在连续操作仪器上，那就要对它提出更高的要求。“很多转移循环系统没有中间清洁系统也能独立工作。阀门系统必须安全可靠地工作，因为生产过程很可能会中断。” Thies博士的话引起了人们的特别关注。而一种Hause Bohle封闭式安全阀可以针对上述问题解决困难。这种阀门按照GMP标准设计，封闭设计和简易但更有效的真空连接是其突出特点。该产品的问世不仅得到了中小企业的认可，一些国际领先的制药企业也决定使用这种新产品。

因此，设备产品的生产需要结合环境特点和产品特点来考虑。比如，为了转移存活但不活跃的生物组织，Matcon公司为Container ADU研发了一种新型自动封闭式的卫生填充系统。

灌装点垂向封住的容器孔，并与外界隔开。灌装口内置的夹子打开盖子，盖子在整个固体转移的时候保持不变，只在散装物体进入时打开。“转移完成之后，盖子会在灌装系统关闭之前重新盖上。任何时候，产品都不会与外界接触。”Uwe Petersen先生解释了该产品的原理。

图3 “药物活性成分越活跃，保护要求也越高。”
——Günther Hecht， Hecht公司总经理

不只是转移过程存在困难，取样过程也有可能成为难题之一。Heicht公司生产的用于取样的保护套，包括用于产品画线工具开关的两只手套，一个采样接管和一个通风接管。保护套将由操控员选择指定的样品固定在支架上。对高危物品进行取样时还会用到一个安全过滤器，从而使产品灰尘不会泄漏到中心除尘器中去。操控员用手套把产品放到取样接管中。取样接管分成两半由特殊的塞子封住，塞子中间被隔开。保护套接下来将通过除尘系统抽气，容器将重新被封住。保护套是一次性设计的，所以无需清洗。

技术的创新

人们所关心的另一个重点，就是无尘这个话题。在AZO公司的数控系统操作下，各成分将在移动容器中自动配给。在这里，无论原材料是存在贮仓里，还是在袋子里，是在容器中，还是通过填装器来添加都可以。根据各成分的大小不同，可以建设不同规格的生产线，这些生产线通过横向运输系统来连接。数控系统可以预定，使生产中各种配方工艺能全自动整合。配方中包括很多不同的原料，在封闭的系统里需要实现严格的生产线分隔和无污染化。AZO公司的数字操作系统可用于在封闭系统中全自动装料。此外，配套安装的AZO清洁连接器，可以达到迅速、准确和无污染地装料。

Hecht公司生产的保护套系统，可用于不同容器的保护性连接和反应物质的隔离称量器。Matcon公司展示了装袋机器，它没有常规的剂量部件，但剂量准确性达到±50g。该产品可灵活转换生产品种，提高了生产的灵活性。