新版GMP要求甚严，势必引发新一轮的生产线改造升级。大企业不可避免地要投入一笔高额转型成本，而中小企业可能将就此被淘汰出局。据调查，药厂当前最关心的问题，一是投入产出比，二是新技术设备能否满足新版GMP的要求。基于此，设备领域不断涌动的技术创新潮流，将成为推动行业升级改造的源动力。本刊就此采访数位行业知名供应商，共探这股创新的潮流将涌向何方。

作为一年一度国内最重要的制药设备展会之一，CHINA-PHARM展会不仅仅为新技术和新产品搭建了良好的互动平台，同时，它更是象征着制药领域技术创新的希望所在。当各个行业受到经济危机的冲击时，制药行业似乎仍然可以期待曙光，全球制药市场仍将继续增长。但另一个事实却也常常被忽视，那就是在过去乃至今后的几年中，制药企业已经经历或者即将面临深层的结构改造，乃至惨痛的停产。

技术创新对于制药企业也说是一条解决之道，也唯有技术创新能够帮助制药企业脱胎换骨迎来新生。现如今，制药设备研发的更高目标是为病患和合理的生产流程提供尽可能高的安全保障，同时也要确保更高的生产效率、更小的原料消耗以及更强的设备兼容性。

制药领域的另一大重要变革是对一次性产品技术的认可。应用一次性产品技术可以节省设备的清洁时间并有效提高安全性。这种应用主要是考虑到生物制药领域的需求。然而，无论新型设备具有多么复杂的技术性，其在操作上仍将遵循一个最基本的原则，即方便实用。

未来几年中，制药领域将浮现何等创新之作，技术潮流又将涌向何方？请跟随本刊记者一窥端倪。

无菌技术多样化发展

Martin Scherrer，Getinge Life Science公司区域经理

无菌技术领域的发展是多样化的，但总体来说有两个方向：第一是在实验室BSL3 和 BSL4加强对高压生物安全性和敷贴生物安全性的投入，来防止微生物的污染和摧毁有毒物质。第二是在药品生产中先灌满注射器药水，这样能达到很好的无菌效果。另外，能源效率始终是一条决定性的标准，多柱蒸馏设备能通过设置最佳的柱数量来减少冷却水，从而提高效率，长期可节省能源10%~15%。

由设计体现价值

Tim Remmert，L.B. Bohle公司销售经理

行业越来越关注总体设备效能（OEE），其对设备供应商提出了怎样的要求呢？如何在安全控制的前提下生产出高质量的药品，成为当前讨论的热点。这将不再像过去，仅仅在事后去检测药品的规格、质量。PAT过程分析技术在这方面起到了关键作用。而作为设备供应商，不仅要将过程分析技术融入设备的研发，同时还要严格按照工艺要求来确保产品的质量安全，这对于设备供应商来说，将体现在设计者对于生产工艺知识更为准确的把握，这一点很重要。在我们最新研发的连续制粒和干燥设备中，2/3的价值都体现于此，传统的制造价值仅仅占到1/3。

一次性技术颠覆传统

Hermann Allgaier博士，Merckle Biotec公司经理

“时间就是金钱”可以很好地描述生物制药领域的现状。很多药品实行了专利保护，但随着专利保护的失效，很多生产商开始考虑以更小、更灵活的生产单位来更好地应对市场竞争。竞争的结果当然是设备越来越小，生产时间越来越短，一些工艺步骤将需要借助新兴的一次性产品来完成，从而放弃使用需要反复清洁而带来时间和成本问题的不锈钢容器。

Merckle公司曾在一个工程项目中采用了一次性产品，与应用不锈钢容器和管道相比，该项目节约了12个月的时间。因此，一些工艺步骤将可以被取消，可以借助自动化控制省略一些细节。使用超过5年的传统设备运行费用超过4300万欧元，而现在只需要3500万欧元。这对于节约生产成本来说是具有开拓意义的一步。

从批次生产转向连续生产

Frank Stieneker博士，APV公司总经理

大型制药企业计划从批次生产转向连续生产，这一点为行业所关注。需要区别的是，连续生产，即流水线生产，不同于半连续生产。因为，半连续生产与真正的连续生产相比没有质量控制这一环节。在真正的连续生产中，所有的程序不间断，需要采用参数控制，最终产品需要通过质量控制。稳定的质量控制成为了实行连续生产的基础先决条件。

粉体处理优化方案

赵明，迈康中国总经理

在制药行业,很多老式的工艺对粉体原料或成品的输送、计量过程都是开放式的，这样既对产品质量的保证存在风险，也对工人的健康造成威胁，当然不符合GMP标准。迈康IBC输送系统完全密闭，甚至可以在一些需要极端密闭的要求下使用避免剧毒原料泄露。锥型阀的特点既保证了系统的密闭，又保证了跟物料接触部分的不外露，同时可帮助促进物料的流动。在进行干法制粒或粉体压片的工艺中，混合物料的下料控制变得非常重要，否则成品率不高，易造成成分不均匀或压片质量差，迈康的锥型阀IBC对物料流动的控制成功解决了这个难题。

对于片剂的输送一直是令人头痛的问题，因为片剂容易破碎或划伤，目前多数厂商采用人工方式用不锈钢料桶加料，对工人的责任心要求较高，如何实现自动化是行业内一直考虑的问题。迈康的锥型阀聚乙烯IBC可自动化控制大批量片剂的下料，用于包衣机和包装机的下料输送，避免了人工操作和对片剂的损伤。

自动化侦检降低安全风险

皇将科技股份有限公司

目前国内大部分液体制剂生产厂家，均采用人工灯检来判断产品是否合格，其判断结果的准确性可想而知。检测结果受环境的变化、检测人员的情绪、身体状况的变化等各种因素的影响而不同。由此造成判断错误所带来的后果影响往往是“致命”的。随着中国综合国力的提升，人员管理的成本也会不断增加，相比之下，一台兼具卓越的性能和有限的维护成本的设备，将逐渐成为药厂的首选。皇将公司在数年前即针对如上行业背景，率先推出了“全自动异物侦检机”，该设备采用世界先进的CCD成像比对技术，具有稳定优越的机器性能，在帮助药厂把握生产质量命脉的同时，可最大限度地降低人员成本的投入及风险。