成套设备的重要组成部分是反应釜：除了不锈钢和合金钢材料之外，还使用了耐低温的Hastelloy材料以及可以在-120℃的低温环境中工作并且耐酸的钢材搪瓷。图中所示为符合GMP规范要求的新型反应釜。

朗盛公司子公司Saltigo通过对一套老式精细化工生产设备进行技术改造，使其成为了新的通用型化工生产设备，从而提高了企业的生产能力。下面就请跟随作者一起了解一下整个工厂的改造情况。

闪闪发光的反应釜，干干净净的瓷砖墙壁和地面——这一切都表明Saltigo公司已经完全转移到医药产品生产领域中来。Saltigo公司将对活性药物成分及其初级产品进行配料和混合，每年大约处理200t的原材料，并达到Line医药公司的质量要求。目前，该公司在医药产品生产经营领域的销售收入已经达到了总销售收入4亿欧元的1/4，另有1/4为其特殊产品的销售收入，剩下的1/2则来自农业产品领域。按照公司负责人Wolfgang Schmitz先生的计划，公司还将进一步加大医药产品生产经营领域的力度。他强调说：“医药产品的生产是Saltigo公司一个重要的支柱。”

改变传统生产方式

Saltigo公司投资1000万欧元对O10生产车间进行了技术改造，并按照GMP药品生产质量管理规范来从事API活性药物成分和药物中间体的生产。在老式砖结构厂房中，生产设备已经有些年头了。最初，这套老设备是用来生产颜料的，随后是回旋酶抑制剂，这是第一代广谱抗生素类药物，拜耳公司研发生产的西普乐（Ciprobay）就属于此类药品。Line医药公司Karl-Heinz Duchene博士说道：“我们首先对现有工厂的各种可能用途进行了查验。”查验中发现，将现有工厂改造成符合API活性药物成分生产要求的车间似乎是十分艰难的。但在经过仔细的勘察之后，项目组一致认为：对现有设备的大部分部件进行现代化改造之后，将是可以继续使用的。

现在，Lanxess子公司Saltigo公司的蓝莓色的旗帜又飘扬了起来。厂内，已经耸立起通用型医药产品生产设备，新工厂成为了新、老设备相结合的产物。在经过改造后的一楼，可以清楚地看到一套符合GMP生产要求的现代化设备：原材料的入口处采用了压力控制系统，并带有D级的超净室（微粒度100000），灌装填充处的情况也是如此。由于所生产的API活性药物成分中，一部分属于口服药物，一部分属于静脉注射药物，对纯净度要求很高，因此还专门增加了一套纯水生产设备。

图1 “我们已经证明：即使是在人均收入水平相对较高的国家，使用‘按照订单合同组织生产’的方式也能够获得成功并能赚取利润。”
——Wolfgang Schmitz先生，Saltigo公司

模块化的生产方式

产品的生产是“自上而下”式的生产：化学原材料在重力的作用下经过多重混合过程后成为全新的医药产品。其中有一个模块是专门用于在生产其他产品和活性药物成分时，来处理中间产品的。整套设备的中枢神经是操作者操作控制的流程控制系统。一位参与了工厂改造项目的工作人员表示：改造系统满足了“新的产品包装与原有生产设备完美结合的要求”。

新工厂最重要的组成部分是由不同材料制造的反应釜：除了不锈钢和合金钢材料之外，还使用了耐低温的Hastelloy材料，即可以在-120℃的低温环境中工作并且耐酸的钢材搪瓷。易于存放、性质稳定的固体活性药物成分和药物中间体的生产趋势是：在离心机与干燥器之间使用过滤设备。例如，2型翻带过滤离心机在生产过程中可以分离出75kg的潮湿物质。4m2过滤面积的4型干燥过滤器每次可回收1t的原材料。对于这样的收益，生产设备的操作者大都愿意使用通用型生产设备，一方面可以灵活地满足客户订货的需要，另一方面可以提高设备的利用率。设备的配置方式也可以根据合成产品的要求进行改变，与各个反应釜、容器之间的轨道连接也可以按照相应的要求进行调配。

按照用户的要求进行产品的定制生产是反应设备的典型特点。Schmitz先生介绍说道：“80％的产品是用户特殊定制的产品，其余的部分也有着广泛的用户基础。因此，有充足的理由可以进一步扩大生产。”Line医药公司的市场和大客户负责人Ann Gidner先生说：“在全球范围内，受专利保护的活性药物成分生产和中间体生产的市场约有120亿美元。”根据Schmitz先生的分析，Saltigo公司在定制产品生产中已经升至第6位，主要的目标市场是美国。目前，Saltigo公司Richmond工厂的新设备正在生产的活性药物成分已经开始进行IIa级的临床试验。Saltigo公司打算针对美国繁荣的医药产品工业领域，满足那些快速、灵活的小批量生产用户的生产需求。另外，在勒沃库森新成立的生产厂将主要从事市场上所需要的大批量药品的生产。总之，随着勒沃库森和Richmond两地工厂的投产，Saltigo公司的药品生产能力提高了1/4。Gidners先生总结说：“当我们能够成为实验室研发中的活性药物成分的未来生产合作伙伴，并参与这一产品从研发到投放市场的全部过程时，我们就将获得丰厚的盈利。”