关于中国制药工程的发展现状及未来前景，行业内充满了困惑与疑问。本期特撷取六个业界最关心的话题，特邀制药工程领域的专业人士，谈谈他们各自的观点，借以评点中国制药工程，探讨工程领域发展机遇。

提问一：您觉得中国目前的工程项目建设存在的最典型问题是什么？

赵春华博士：我个人认为目前中国制药工程项目建设中比较典型的问题包括：1. 对项目流程的了解及实践不足，对项目管理的重要性认识不足。制药工程项目表面上看起来规模相对较小，工艺过程相对比较典型，这造成了很多企业对制药项目的潜在复杂性的认识不足；2. 对工艺的深入理解，包括清洗、灭菌等关键操作，不够深入。这些应该是项目顺利实施的基础；3. 对确认和验证工作的理解不够透彻。造成“形似而神不似”的结果。我们近来也看到了国内企业对以上问题造成的后果的反思和改进。

Kristian Pedersen先生：对于中国的制药工程来说，缺少专业技术人员，以及对GMP的理解不到位是目前存在的最典型问题。此外还体现在对已安装的设备缺乏保护。解决这些问题需要在项目实施中保证更高的监督管理水平以及更精准的工程设计。

提问二：您认为工程公司在哪方面可给予药厂最大的帮助？

赵春华博士：作为专业人士，工程公司对于制药企业的帮助主要在两个方面：一是总结并传递业界的良好实践；二是将企业的需求转变为具体的优化的系统或设施。

Kristian Pedersen先生：工程公司可以为药厂量身定做打造全套的解决方案，从项目初始的可行性研究，到对已完工并通过验证的工厂进行后期维护。作为专注于制药行业的全球性工程公司，我们的专业人员遍布全球，熟知国际标准，可提供更好的实践经验。

姚建军先生：从理念上，工程公司可以帮助药厂对于整个项目的实施有一个宏观和整体的认识，使得项目从一开始就能够严格按照法规的要求进行。从设计上，可以结合药厂的实际情况，提出适合项目的设计方案。从实施上，工程公司会尽可能地请药厂的相关人员参与到方案设计和项目实施过程中，在项目的实施过程中完成对药厂人员的培训。

提问三：您认为中国制药工程发展的前景如何？

赵春华博士：中国制药工程的发展是和中国制药业的水平相适应的。随着中国消费者对药品质量的要求的不断提高，及全球监管的融合统一，中国药品的生产水平及质量管理水平会不断提高。在这个阶段中，中国的制药工程应起到引领并扶持的作用。

Kristian Pedersen先生：未来中国制药行业将会融入更多最新工程理念。目前，中国已经建立起同国际知名制药企业对话的平台。中国有望成为世界第一大医药市场，因此，中国制药工程领域也必将呈现可持续发展，日益强盛。

提问四：与欧美药厂相比，您认为中国药厂在工程建设方面还欠缺哪些意识？

Kristian Pedersen先生：总的来说，中国药厂目前对国际标准认识还不够，在获得欧盟和FDA批准方面，还面临种种困难。

马立新先生：制药工程项目最独特之处就是最终不但要满足使用功能外，还要考虑满足法规的要求。多数法规要求及标准源于欧美国家。这就使我们对法规及标准的理解及其在工程项目中的应用处于劣势地位。但最缺乏的还是我们在工程项目设计及实施中体现法规要求及标准意识的欠缺。满足法规及标准要求，没能作为项目主线贯穿到整个项目中，多数情况下只是作为项目完成之后的点缀工作。这就必定成为我们的药厂走向世界的最大障碍。也是我们众多药厂觉得打开欧美市场难度大的原因之一。

另外，在我们的项目实施过程中对项目管理工作重视不够。多数情况下是由没有项目管理经验的自我团队完成。这就必然造成在项目成本控制、施工工期及供应商协调等方面的问题。应该把项目管理工作从理念上提高到一定高度。引入专业人员操作项目。这是一个科学管理手段，而非简单的工作责任心问题。专业复合型人才缺乏也是问题之一，我们多数医药项目中，要么由工程人员完成，要么由从事医药生产的人员完成。这就必然造成项目实施存在这样或那样的问题。我们的行业呼唤既了解医药法规制度又具备项目管理知识的复合型人才的出现。

姚建军先生：与欧美药厂相比，中国药厂还存在以下几点欠缺：对国内和国外两套标准；对法规的认识和了解不够深入；对验证工作缺乏认识和足够的重视，不能够严格按照要求的步骤去实施，希望走捷径；重硬件投资、轻软件建设，特别是前期对系统的投入不足。

提问五：您认为制药设备对于工程项目的整体质量有多大的影响？

赵春华博士：在制药工程项目的总投资中，制药设备的投资占很显著的部分。设备的设计、建造及文档证明是制药工程项目中非常重要的环节。制药企业、设备供应商、工程公司等各方在工程项目中的定位、关系及协调对项目的进度、费用及质量都有很大的影响。

Kristian Pedersen先生：设备的质量对于整体工程的质量来说是一个关键要素。所有的硬件及软件必须满足相应标准，才能确保工程项目最终获得相关部门的批准。所以，设备质量的管理是十分必要的。

提问六：您能否描绘一下您心中的理想的制药工程模式？

赵春华博士：首先，制药企业与工程公司对项目的复杂性有一致的认识；其次，踏踏实实走好项目的每一阶段；第三，真正地重视细节；第四，实践风险管理，没有完美的项目，但应尽可能地发现并预防项目中及项目的目标系统或设施中的潜在风险。

Kristian Pedersen先生：理想的工程模式就是逐步地执行工程建设的每一个步骤：概念设计-基础设计-详细设计-施工-试运行及验证-交付及运行技术支持。所有这些步骤应当在质量管理控制下完成。其中，重要一点是在项目实施的第一步，即概念设计阶段，就开始考虑验证及试运行。这种方法可以确保项目的快速建造。在很多制药项目中，应用模块化设计和施工也是十分有利的。

马立新先生：下面这张图就很好地描述了最理想的制药工程模式。

姚建军先生：在项目最初的基础概念设计阶段，最好就能够邀请工程公司介入，能够按照法规的要求并结合项目本身的特点，严格遵守项目各阶段的要求，保证项目在各阶段都能够满足对于法规的符合性要求，不再到后期集中补文件；在项目的实施阶段，能够选择一个与项目相适应的工程公司（不仅仅是选择大公司），采取EPC或EPCM的方式，甲乙双方通力合作，顺利完成项目，这样，既可以充分利用双方的长处，又可以使业主充分享受国家对于固定资产投资项目增值税的优惠政策。