制药工程领域是一块看似利润诱人的市场，但其中也存在着不同于其他行业的艰难险阻。工程服务公司必须平衡大企业与中小企业的需求，同时还要提高自身在管理和生产工艺中的经验知识。如何推动制药工程领域的发展，又将如何影响业主、承包商和供应商的利益，都成为了ACHEMA 2009展会的讨论热点。

全球制药市场的利润是丰厚的。从1998年到2006年，全球制药市场的规模扩大了一倍多，从1998的1360亿欧元增长到2006年的3510亿欧元。近年来，欧洲产量增长尤其令人瞩目，已经从1990年的630亿欧元增长到2007年的1900亿欧元。法国（2006年产量：344亿欧元）、英国（248亿欧元）和德国（237亿欧元）都是欧洲主要的药品生产国。当前，美国作为全球市场的领袖占据了全球产量39.3%的份额，紧随其后的是欧洲和日本。

为了满足日益增长的市场需求，世界各地陆陆续续有众多的工程项目启动和完成。这就为从事制药工程项目设计和交付的工程公司创造了看似理想的增长市场。

特定的行业需求

然而与正处于繁荣发展时代迅猛增长的石化、化工和电力工程领域相比，制药领域的最大赢家仅仅是特种设备的供应商，工程服务公司和承包商仍然要面对全球范围内的激烈竞争。与化工厂的设计和建设相比，制药工程领域与其存在显著的差别，主要表现在客户群范围广泛，从巨型跨国公司到中小型家族企业（尤其是在德国），从传统原料药到新型生物制药，产品和生产技术千差万别。因此，客户的需求也相当复杂。与其他行业相比，制药工程领域有其特定的行业需求：

工期紧（上市时间）；

与GMP（良好生产规范）标准的符合性；

设备质量监测。

在制药行业，工程项目往往基于这样一种三角关系：业主（药厂）、工程伙伴（例如总体设计服务企业或者总承包商）以及设备供应商。不同的是，在石化、化工行业，工程项目大部分是由EPCS（设计、采购和施工）公司来完成的，而药厂业主通常会在规划和采购流程方面发挥更积极的作用。

另外一点，石化、化工行业与制药行业的项目目标也是大不相同的。在石化、化工行业中，项目伙伴一般会在工期、产品质量和产量上达成一致，而且这些方面也会被作为验收标准。但是在制药行业，药厂业主必须对质量和产量负责。另外，通常在药厂生产线上并不仅仅生产单一的产品，而是变换生产多种产品。

激烈的行业竞争

专业的工程服务公司一般在工程领域从事多年，已经适应了行业的结构和要求。然而最近几年，为了应对日益严格的规范要求（例如，美国FDA的各项标准规定）以及不断增加的工期和成本压力，工程服务领域的合并开始了。这也使工程公司之间的竞争加剧。由于石化、化工行业一片繁荣，石化、化工工程服务企业已经能够在谈判中掌握更多的主动权，而制药行业的工程公司之间依然存在非常激烈的竞争。

“大部分客户还是更偏向于一次性定价协议，或者设定项目成本的上限，根据实际开支定价”，NNE Pharmaplan公司管理总监Ralf Roepenack先生解释说。除了固定价格之外，如果超过了工期，甚至仅仅是项目团队成员出现了更换，客户都会有处罚措施。“诚信在制药行业是一个至关重要的因素，关键职位的人员变动都有可能会被罚款”，VTU工程公司管理总监Robert Schwartz先生如是说道。

作为风险管理计划的一部分，工程服务企业必须仔细审查报价请求（RFQs）。“如果客户发出了总价招标的请求，那么系统/工厂报价说明就必须做得非常详细”，另一位造价工程师强调说。目前项目的激励模型表明，对于工程服务企业来说，竞争形势已经有了很大好转。如果在预算之内提前完成了项目，还会获得奖励。

制药行业盛行标准化

当新药开始进入市场营销阶段，时间的压力就非常之大了。“快速推进（Fast Track）”项目管理方法能够大大缩短药品进入市场的时间。与生产工艺相关的各项决策都会提前筹划好，而不是像传统的项目管理那样，在项目实施阶段还存在很多变数。这种快速推进的方法可以大大地节省工期。

但采用快速推进方法的药厂业主不得不做好准备接受一定的风险。某些系统生产周期较长，必须提前订货。在化工行业，个性化的解决方案往往是胜人一筹的关键。与之相反，制药行业中更加盛行标准化。“在一家公司中，几个相似的工厂出现一些细节上的个性化需求，是常有的事。随着成本压力和法规要求的不断提升，我们还需要为各个部分建立标准”，Glatt公司管理总监Bernhard Luy博士说道。

冗长的说明和合同条款成为了不满情绪的始作俑者。单单一个发酵罐就有长达1500页的说明，而这仅仅是对细节极端关注的例证之一。但是人们仍然怀有一种希望，希望未来工厂层面的标准变得不那么重要了，行业也将再次发现在成本压力不断增加的情况下，实用性的说明显得那么重要。

但那些不得不应对冗长的说明和报价请求（RFQs）的供应商们却对此并不乐观。来自瑞士Christ水技术集团的Christian Stark是超纯水处理系统领域的专家。他认为“承包商和业主两方面将有助于规范标准的传播。因为客户很大程度上都习惯于接受我们的建议。但是工程公司往往会作出他们自己的判断。”专业供应商现如今要面临的问题是，他们总是要非常不情愿地去注意一些不正确的报价请求文件或者说明，因为害怕被排除在招标范围之外，这些材料通常并没有如实反映当前的技术状况。

对成本的日益关注

客户的成本意识越来越强，这将对项目以及生产产生重大影响。虽然这不一定会削弱业主投资技术的意愿，但更侧重于关注成本却是一定的。

更麻烦的是，当您尝试优化制药生产流程中的某个工艺时，总会遇到棘手的问题。原有的工艺流程和生产方法已经通过了验证，而优化之后的工艺必须重新进行验证。因此，这也使得很多客户不愿意在这方面白花费力气。但这恰恰是专业的工程公司可以帮助客户实现的。咨询师们需要透彻地理解GMP规定，从而评估每一个改动是否合理，如何既不影响GMP审批，又不影响生产现状。

探索卓越的运营

在不远的将来，工程服务企业和设备供应商必须掀起制药行业的另一股潮流。客户需要卓越的运营，从而帮助他们降低成本并且确保产品质量。缩短生产时间是此项战略中的一个重要元素，这样生产企业就可以更加灵活地应对市场需求。“拥有一种类似于汽车行业的连续生产流程，你就可以比传统的生产周期节省大量的时间”，APV集团总监Frank Stieneker博士如是说。因此，模块化设计将成为系统架构的共性。

一次性产品取代不锈钢

成本压力并不是引起工程和技术领域变革的唯一因素。原料药的新种类同样发挥了重要的影响作用。随着生物制药产品的市场需求不断扩大（2006年全球市场达到585亿欧元），需要一种新的系统设计方案，因为发酵工艺的清洁环节目前已经进入了技术瓶颈。来自Merckle Biotec制药公司的Hermann Allgaier博士表示，他相信未来这些工艺会在一个越来越大的范围内使用一次性产品，从反应釜到纯化过滤器的生产系统都将在使用后被丢弃，而不是使用后再进行清洗。与不锈钢系统相比，使用一次性产品可以大大减少花费在清洁和清洁验证方面的精力。同时，因为生产规模的扩大变得更加简单，也可以缩短建设这些系统所耗费的时间。“该方法可以从很大程度上减少基础和详细设计的工程量”，Hermann Allgaier博士补充说道。

小结

业主、承包商和供应商三者在未来必将更紧密地协作。业主将需要采取综合方法并愿意优化现有的工艺。供应商也必须准备接受更高的项目风险，尤其是在工期安排非常紧的时候。承包商将面临一些非常大的挑战，他们必须配备拥有专业知识的优秀人才，还需要平衡来自中小企业和跨国企业两方面的各种不同需求，因为这是客户群的主体。