在生产乳液及膏状产品时,颗粒的均匀分布是决定产品质量的重要因素。这一工艺可以通过以转子-定子原理工作的均质机来完成。设备是否能灵活在各种环境条件下使用,也是至关重要的因素。
医药领域使用的工艺成套设备需要具有高度的灵活性,能够在少量或大批量的生产要求下有效工作,这就要求使用的设备能在适应各种生产条件的前提下,具有高度的自动化。此外,医药行业用设备也要能灵活适应各种工艺,并且容易操作。FrymaKoruma公司基于这些要求设计研发了一系列设备,这些设备能够用于生产流体和粘度达150?000mPa的半流体,如凝胶、乳液、软膏、乳膏等。
大规模生产
在Dinex设备锥形反应釜下方即系统核心部分均质机,其使用定子/转子系统工作。所有原材料经真空吸入到均质机的预混腔中,经过预混合后被送入均质腔内。然后根据定子/转子原理,产品被转子以至少26m/s的线速度剪切,在0.5mm的空间内反复加速、减速和碰撞,由此产生的剪切力及相互作用力可使悬浮颗粒达到1μm,甚至更小。
随后产品可经过短循环或长循环重新返回到反应釜中。短循环适应小批次的情况,可根据不同产量需求选择灵活生产。而且由于搅拌桨的特殊设计,产品在反应釜内可以得到充分混合,保证产品达到良好的整体搅拌效果。
锥形罐体可使产品高效地进入均质机内,同时通过其良好的泵力效果,也可用于将搅拌后的产品泵出均质机。罐体外侧配有双层夹套,可用于罐体的加热或冷却。
准备区和工作区的分割
Dinex设备包含了从试验室小型16L到生产车间大型5?200L等一系列设备。大型设备可以安装在一层和二层之间,从而实现了准备区和工作区的分开。
所有的技术维修和保养工作均可在外部进行,无需进入生产区。Dinex设备及其预混罐、水相、油相罐均在无菌工作区内。原料将自动通过电磁流量计、质量流量计或通过进料管输送至无菌工作区。
从主反应釜或预混罐的顶部可添加小剂量原料,同样敏感性原料也可通过无菌操作台添加。生产部位(上层)和出料部位(下层)同样可以分离在不同区域。整个设备具有完全自动清洗功能,所需清洗剂也可自动通过计量计注入。
多种自动等级
FrymaKoruma公司Dinex5200设备具有独立的自动控制系统,设备数据符合21CFR PART 11标准,同时具备手动(PAS1)至全自动(PAS4)各种级别程度的自动化控制。操作面板上显示设备的即时状态。如设备处于手动模式,则操作面板上任何可使用的控制程序均可手动开始或结束。如设备处于自动状态,各控制程序将按照事先设定好的流程步骤进行,该流程步骤包括了每个基本程序的设定值及有关操作顺序的信息。用户可自行设计不同流程配方,实现了最大程度上的灵活性。对于每种产品均可根据其特性,设定不同的工艺参数以及最佳的运行顺序,并储存起来,留作日后在任何时候再次生产该产品时使用该流程配方。
Dinex设备标准配置支持存储40个不同配方,每个配方不超过100个步骤,如需存储更多或更长的配方,可相应扩展此项功能。在手动或自动操作的情况下,如出现故障或报警,操作窗口上均有显示。故障解决警报解除后,可重新启动停止的操作,所有相关数据均将自动记录。
加载更多