让粉质物料的装卸更加安全--高效活性药物成分在防爆炸容器中的装与卸,彻底解决了安

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2010-07-05


PTS系统和DCS系统结合在一起后,允许在使用防爆炸容器的装卸条件下完成粉质原材料的装与卸。


新研发的、模块式粉质原材料真空和压力运输系统是一种移动式的原料桶清空系统,这是专门为高效活性药物成分的装卸而研发设计的解决方案。本文介绍了这一新的系统与传统的隔离室、密封隔离对接系统等拆卸方法的不同之处。用于高效活性药物成分生产的多功能设备要求的不仅仅是在高隔离条件下绝对密封的生产流程,而且还要求使用异常灵活方便。保证现代化的多功能流程设备能够实现不同产品的生产。

目前,有多种多样的隔离密封方案,但各自都有自己的长处和弱点:例如,与手工操作方式相比,隔离室虽然提供了很好的隔离效果,但是其灵活性则差很多。而密封对接系统虽然具有很好的使用灵活性,但其隔离密封水平不高。

很好的组合

而粉质原材料装卸时一种最新的隔离方案给平静的“湖水”带来了层层涟漪。由PTS粉质原材料运输系统和DCS原料桶清空系统组合在一起的新系统能够使设备原材料的装卸与周围环境完全隔离。例如,在反应釜中使用的PTS粉质原材料运输系统就是在密封的方式下输送粉质原材料的。与其他多种不能承受压力冲击的、因此也不能在防粉尘爆燃和稀释剂挥发气体爆燃场合中使用的隔离系统不同,这一新的“复式解决方案”能够在上述工作环境中使用。PTS粉质运输系统的工作室在工作之前充入了氮气,这样一来,稀释剂的挥发气体、环境中的粉尘都无缝可钻,也不可能回流渗入系统之中。这一附加的物理性隔离防护避免了在大气环境中形成易燃易爆气体,就像在专用隔离上料管中所起的作用一样。另外, DCS原材料清空系统还提高了隔离密封的等级,更加安全。而这一安全性还得到了流程设备中排气系统所产生的负压的支持。DCS原材料清空系统保证了安全可靠的处理各种原材料容器。


这种粉末传送系统也可在承受高温、高压或者真空冲击的反应釜中使用。

进一步优化改进

PTS粉质原材料运输系统是新研发的系统,可在真空负压的帮助下从原材料桶、IBC散装物料运输容器或者集装袋中吸取和运输粉质原材料。使用这一系统之后,即使是在未使用局部通风设备的情况下也能减少生产环境中的粉尘含量,使空气中的含尘量小于100μg/m3。与依靠重力的漏斗式技术相比,PTS系统依靠的是已有的外部能源(真空和压力)来完成粉质原材料输送。

在工作时,被输送的粉质原材料在真空作用下被吸入到输送室;专用的膜片将产品和输送空气以及保护气体隔离开来;并保证了将无尘的空气和保护气体回送到真空泵。上料腔经氮气无害化处理后,也可以在有压力的情况下进行灌装,不会向周围环境泄露有害的挥发性气体。

上料和卸料时间可由气动控制系统进行调节。速度、流量、频次和粉质原材料灌装周期的监控器可以保证有很高的重复精度,保证持续稳定的产品质量。基于其非常安全的结构设计,使这种系统也可用于承受温度、压力或者真空负压冲击的反应釜中。即使是在有腐蚀性的环境中使用时,也只需更换一个耐腐蚀的输出阀就可以了。

另一种可以实现封闭系统的方案是:直接将生产设备相互连接在一起(例如将离心式清空设备直接与干燥器或者反应釜连接在一起,在两者之间没有中间设备)。而恰恰在较老的流程设备之间,用于两台设备之间的间距较大很难填补两台设备之间的空间。PTS系统正好能适合这种情况:它是用于远距离粉质原材料输送的系统,从而可以直接将两台生产设备连接在一起。无论是上料还是卸料,都能在一个密封的系统中无需任何中间环节就可以完成。它还可以将潮湿的或者是干燥的粉质原材料、本产品在密封状态下从一台生产设备转移到另一台生产设备;从一个生产流程转移到另一个生产流程。从而可以实现在一个隔离情况工位上为多个反应釜供料或者清空多个干燥器中的产品。而且,还可以在这一系统中辅助安装定量控制系统。

密封系统的一个重要特点还在于其清洁消毒的能力,避免多品种生产的流程设备中的交叉污染。与运送粉质原材料一样,PTS系统也可以运送液体清洁剂,因此,在完成一种产品的生产任务后可利用PTS中的CIP原位清洁系统对整套流程设备进行清洁消毒。而它本身的自动干燥功能保证了生产设备可以快速地再次投入生产。

灵活的系统

多品种产品生产的流程设备操作者对粉质原材料输送系统的另一个要求是灵活性。无论是IBC散装物料集装容器、大圆桶、集装箱还是集装袋,无论是大量的粉质原材料上料还是小批量的粉质原材料上料,上料系统都应能保证可靠的供料。而且,还必须保证为不同的流程设备上料:为离心机供料、为混合器供料、为干燥器供料等等。另外,传统的重力供料系统经常要使用隔离室,在仓库附近的封闭隔离室中完成配料。而在新的粉质原材料输送系统中,这一切都变得非常简单了:反应釜收到的原材料都精确地按照配方配好料了,从而可以省略费用高昂的生产准备。

对隔离方案的要求与流程设备的生产工艺有着密切的关系,因此,升级换代、技术更新的能力是用户选择供料系统时的一个重要指标。国际化还要求按照OEL(生产操作人员允许承受的辐射曝露极限)标准进行分级。此时,OEL标准要求药物有效成分按照纯原料的毒性在OEB范围内分级分类。密封隔离方案其中的一个目的就是:对流程生产设备按照毒性进行分类,保证在不同情况下有合适的生产设施和生产工艺。

为了节省费用,一般来讲粉质原材料输送用的密封隔离设备是按照最高毒性来设计制造的。因此,通常使用的密封隔离室、密封对接系统都成了“大马拉小车”,不易使用,维护保养费用高,而且大多数情况下仅适用于特定的用途。而DEC技术则为您提供了增加辅助功能达到高密封隔离水平的性能。从表1中可以看出:适用于输入端(一次源)的隔离技术不适合在OEB 4和OEB 5的生产场合中使用。因为在这些生产情况下还需要进行输出端(二次源)的密封隔离。而DCS系统不仅满足了一次源的技术要求,而且也满足了二次源的技术要求,从而可以在OEB 4的生产场合中使用;结合Alpha-Beta连接端口甚至可以在OEB 5的生产场合(小于500ng/m3中)使用。

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