Lloyd J. Peterman，美国联合工业公司全球销售总监

ASME BPE，这一串字符对于药品生产商和设备供应商来说意味着什么？这是否是开启生物制药大门的成功密钥?本刊特邀ASME BPE委员会现任委员、资深专家为您详细破译。

关于ASME BPE，您最最关心的问题将在这里逐一找到答案。BPE标准与其他标准有何不同，符合BPE标准是否就一定意味着安全，它能否帮助药品通过FDA认证，请来这里听听权威人士的精彩解析。如果，这些还远远不够，您期待了解更多，请写下您的问题告诉我们，我们将帮您寻找答案。

PROCESS：ASME BPE如何对企业生产的卫生级产品进行检查，以确保其符合BPE标准？

Lloyd J. Peterman：目前BPE委员会还没有专门的人员或委托其他任何人和机构去检查或监管或保证产品能全完符合BPE标准的要求。所有方面都是自律的。一些制药厂客户会委托第三方检测以保证其所购买的产品符合BPE的标准。BPE委员会下有一个执行分委会将制定认证的方针并组建一支认证团队。这个团队可能将会由ASME直接管理。我们期望这项工作能在两年内完成。

PROCESS：ASME BPE与其他规范，如DIN、ISO，有什么不同之处？

Lloyd J. Peterman：ASME BPE是目前唯一的一个世界范围内被认可的针对生物制药行业的标准。DIN、ISO等标准基本上都是针对尺寸方面的标准。cGMP(动态药品生产管理规范）同时规范了药品生产中的其他生产工艺。总体上说，每个国家基本都会有自己的cGMP。

PROCESS：选用符合BPE标准的产品，是否就能确保药品在安全卫生的环境中生产？

Lloyd J. Peterman：BPE标准不仅涵盖了产品本身，而且还包括如何对这些产品进行安装使用。如果一个药品生产企业在工艺设计、设备选用和安装上符合BPE 标准要求，并能提供适当的建筑和生产环境，那么他就能生产最安全的药品，例如：完全符合cGMP的要求。

PROCESS：选用符合BPE标准的产品，能否有助于药品通过FDA认证？

Lloyd J. Peterman：有用吗？有用。保证吗？不能。虽然FDA并不一定参加我们的会议，但他们一直都在监督我们的活动，并且非常关心我们都已经做了哪些工作。

Lloyd J. Peterman 于2007年加入美国联合工业公司，在阿法拉伐的一个子公司Tri-Clover 公司工作25年后作为全球销售经理在该公司退休。加入美国联合工业公司以前，Lloyd先生曾担任Robert-James公司（主要生产不锈钢管件）的全球销售副主席和美国Rath公司的全球销售总监。Lloyd先生是ASME BPE委员会11个发起人之一，并且是表面处理和尺寸公差分会的现任委员和BPE主委员会的现任委员。

“ASME BPE是目前唯一的一个世界范围内被认可的针对生物制药行业的标准。”
——Lloyd J. Peterman，美国联合工业公司全球销售总监，ASME BPE 委员会表面处理和尺寸公差分会现任委员

Chuck Chapman，德国盖米公司业务拓展经理

关于ASME BPE

拥有12万会员的美国机械工程师协会（ASME）是致力于工程和科技领域的技术、教育和研发工作的协会组织，该协会设立了一系列国际公认的有助于加强公众安全的工业和生产的规范标准。ASME BPE是其中一套为生物制药行业的设计人员、生产厂家和设备操作使用人员提供释义和指导的参考标准，目前已在全球30多个国家进行认证工作，涉及生物工艺流程, 制药及保健品等工业领域的设计要求, 直接或间接地涵盖材料设计、制造、压力系统(压力容器及管道)、检验、检查、测试及认证等方面。

PROCESS：ASME BPE的会员企业拥有哪些权利和义务？

Chuck Chapman：有更多的企业将会参与到BPE委员会中来。其中的许多公司会将关注的问题提交给BPE，由BPE对这些问题进行评估，并给出解决方案。会员可以通过参加BPE的会议以及参与任务小组来分析和发现可能出现的问题。每个会员的义务是坚持ASME确立的规范和准则。我们有责任投身于我们的专业领域，通过永无止境的努力增长经验和参加培训，从而提高我们的能力并建立指导纲要，以确保验证方法的可重复性，不让任何议程因为对立或者相互矛盾而影响到这些努力。

PROCESS：ASME BPE如何对企业生产的卫生级产品进行检查，以确保其符合BPE标准？

Chuck Chapman：BPE建立了一套认证方案，将利用核查制度进行认证。宣布遵守BPE标准的公司必须能够证明其符合BPE标准。

PROCESS：ASME BPE是制药行业最严格的标准吗？BPE与DIN 、 ISO以及其他标准之间的区别是什么？

Chuck Chapman：因为我没有应用过所有可用的标准，所以我不能回答第一个问题。诚然，标准之间存在很多差异。然而，有一致的努力来协调这些标准，或者至少提到各种标准所适用的情况。这些不同的标准由于行业一致性的需要，起源于不同的国家。其中的很多标准都认可并参照其他标准，以支持这一现有的研究和发展 。

PROCESS：如果一家工厂使用BPE认证的产品，能够确保所有药品都是在安全无菌的环境下生产的吗？

Chuck Chapman：不能。但是没有应用或不符合BPE的标准，就没有成功的保障。BPE标准能够为药品的生产提供指导，从而提高成功的概率。这对于应用BPE标准的工厂将会更加有利。

PROCESS：它是否有助于应用BPE标准产品的药品通过FDA的认证？

Chuck Chapman：如果FDA承认BPE标准是生产药品的可靠的验证方法（我认为他们是这样做的），并且厂房的建造是以BPE标准为基础的，这些产品将在FDA的检查中处于更有利的位置。然而，这绝不意味着他们将拥有自由通行证。BPE在生物加工、制药和个人护理产品等行业中，对设备和部件的设计都有相应的要求和指导。

Chuck Chapman加入盖米公司高层管理团队逾15年。作为一名资深专家，他在设计、工程、生产、营运方面拥有丰富的知识和经验。他从2002年起开始担任ASME BPE委员会除菌设计分会委员。

图中右一为德国诺盟公司总裁助理刘立新女士

“没有应用或不符合BPE的标准，就没有成功的保障……（符合BPE标准的）这些产品将在FDA的检测中处于更有利的位置。”
——Chuck Chapman，德国盖米公司业务拓展经理，ASME BPE 委员会除菌设计分会委员

ASME BPE委员会分会介绍

除菌设计分会——制定在BPE设备和系统中对可清洁性、可除菌性和防腐性的要求，确定生物制药工艺、设备、组件装配线和整个系统的设计指导方针。

尺寸和公差分会——制定针对所有卫生管路和管件的尺寸、压力等级、公差大小、标识和包装的要求。

材料连接分会——MJ分会制定BPE设备上材料连接（焊接）的要求，制定轨道焊和人工焊的接受/拒绝标准，焊缝的平整、凹度、焊道形状、焊接工序和执行的条件，制定新的焊接工序和认定新的操作资格。

表面处理分会——制定出表面处理要求以加强在进程中清洁和除菌的效果，制定经机械抛光和经电抛光后接受的标准。

设备密封分会——确定BPE设备中不同机械密封和垫圈的设计和材料的要求，包括但不限于泵体、阀门、旋转和往复设备、压力容器和卫生管路系统。

聚合物基材料分会——确定在生物制药系统和零部件中聚合物基材料的使用要求。

金属材料分会——确定在除菌进程中金属材料的使用要求。

PROCESS：ASME BPE现有会员的数量，如何招募会员，会员拥有哪些权利和义务？

Shaul Levi：ASME BPE是一个国际公认的标准，在包括中国在内的30多个国家得到认可，占据了国际高端制药及生物加工企业100%的市场份额。要想成为ASME委员会中的一员，个人以及他们的雇主都要作出承诺。委员的任期为5年。在这期间，他们必须每年参加3次会议，成为小组委员会的活跃会员。会员的权利和义务包括涉及标准问题的表决权，以及遵守ASME确立的规范和标准的义务。

PROCESS：会员如何参与BPE标准的建立和修改？

Shaul Levi：会员通过BPE委员会行政会议，参与标准的建立和修改。除了讨论人事、资格认证、或法律事项外，所有的会议都对公众开放。会员不仅要参加会议，还必须贡献时间参加委员会投票和通信联系。“ASME代表计划”现在还允许美国和加拿大之外的有关专家组，直接参与到ASME规范和标准的发展进程中来。初级小组委员会向主委员会报告，单独举行会议。另外组建任务小组以解决具体事务。ASME规范及标准的成功，是建立在与众多利益相关者保持良好的持久关系基础上。我们最宝贵的资产就是我们与会员志愿者的关系，他们服务于规范与标准委员会。规范与标准进程的参与者在加强各行业标准方面发挥了关键作用。他们还获得了独一无二的机会，既延伸了专业关系网，又增加了技术资源。

ASME规范及标准委员对成员没有任何费用要求或地域限制。个人会员的申请者要经过技术经验、专业分类和积极参与委员会活动的能力等方面的筛选。

PROCESS：ASME BPE标准适用于哪些范围？

Shaul Levi：本标准的规定适用于生物制药和个人护理产品行业的设备设计及生产标准包括灭菌、光洁度、尺寸和公差、表面抛光、材料和密封连接等。这些适用于：接触产品、原材料，或者生产过程、研发或扩大规模中的中间产品的零部件；产品生产关键部分的系统，例如，注射用水（WFI）、纯蒸汽、过滤和中间产品的储存。

“‘ASME代表计划’现在还允许美国和加拿大之外的有关专家组，直接参与到ASME规范和标准的发展进程中来。”
——Shaul Levi，德国诺盟公司亚太销售总监（中）

1988年

1988年ASME年会上提出了要编写ASME BPE标准，今天它已成为生物制药, 保健品和原料药领域最权威的标准。

1997年

最早的ASME BPE标准于1997年出版，这是在ASME历史上从讨论到出版经历时间最短的标准。

30多个国家

ASME BPE是一个国际公认的标准，在包括中国在内的30多个国家得到认可，占据了国际高端制药及生物加工企业100%的市场份额。

1990年

ASME生物加工设备（BPE）委员会成立于1990年，成立的目的在于发布ASME标准。

6个层面

ASME BPE委员会委员分别来自6个层面：使用者（生物制药产品生产商）、设计/构造者（工程公司）、制造者（相关设备生产商）、材料制造者（管路和管件生产商）、咨询检测、监管机构。

5个步骤

ASME BPE标准的形成需要经过5个步骤：1. ASME分委员会提出，2. BPE主委员会讨论，3. 公众审核，4. ASME压力标准董事会批准，5. ANSI董事审核。根据不同的递交日期，完成以上这些流程要历时18~24个月的时间。

5年

ASME BPE委员会的委员任期为5年。

3次

ASME BPE委员会每年召开3次业内会议。只要场地许可，所有的会议都对公众开放。

2009年

2009版ASME BPE标准计划在2009年7月出版。