美国强生公司全球质量和执行总监D'Eramo Paul先生

可能对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE协会还是有些陌生。事实上，成立后的28年以来，ISPE已经在全球拥有25000名会员，成为为其提供行业信息、法规走势和生产技术等各方面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用，今天，ISPE的中国分会正在紧张筹备中，为此，笔者特地采访了ISPE前任董事会主席，美国强生公司全球质量和执行总监D'Eramo Paul先生，让更多的中国读者认识、理解ISPE。

PROCESS：对于很多中国读者来说，ISPE都是比较陌生的，请您简单介绍一下ISPE的发展历史、组织架构、运作模式？

D'Eramo Paul：ISPE创立于1980年，当时在制药行业，有一群走在行业前端的业内人士，他们希望能与同行的其他公司进行交流及合作，以提高生产效率，而一个世界性的组织可以为制药行业的技术专家们提供有关实际应用的信息。在这样的情况下，ISPE成立了，其成立旨在提高制药效率并提供最佳规范，目前，由于对全球制药行业的突出贡献，ISPE也获得了美国白宫及质量监管局的认可。未来，ISPE将继续为业内专家提供市场上最新的技术信息及规章制度趋势。

另外，自ISPE成立后，会员数量急速增长，包括工程师，制药领域的专家代表，质量控制及质量保证人员等等，为了为广大会员提供一个交流意见和实际应用经验的平台，ISPE论坛应运而生，ISPE也致力于通过论坛推进会员的教育程度，提高技术效率。

今天，ISPE在全世界已拥有25?000名会员，涵盖制药及生产行业的所有技术领域：

公司/组织：制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产商、设计/工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等；

组织中的个体功能：项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开发、微生物学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、企业/产品管理等。

所有会员都可通过参加ISPE的活动将自己的专业技术与同行交流。另外，ISPE会员关系网不仅局限于制药行业，ISPE论坛还能使会员与来自全球各地的政府职员、承包商、供应商、学术界人士甚至学生进行有益的交流，对每日发生的问题提供实际解决方案。

PROCESS：ISPE会员享有哪些权益？

D'Eramo Paul：ISPE会员享受以下权益：

首先是获得更多的交流机会：免费成为40多个分会中1个分会的会员，饱览当地活动信息，并与业内专家取得联系；通过网站上的会员名录，随时与来自81个国家的23?000名会员联系；有机会成为ISPE国内及国际委员会成员。

其次是享有更多资源：可进入ISPE网站的会员独享专区，浏览ISPE会员名录，查阅规章信息和《Pharmaceutical Engineering》杂志的历期文档；订阅ISPE著名的《Pharmaceutical Engineering》杂志和专为ISPE会员设计的有关ISPE信息的双月刊《Ispeak》；通过ISPE 出版物获取工业，规章及技术趋势方面的信息；阅览全球规章新闻；获取24小时在线求职信息及 ISPE活动信息。

享有折扣：注册ISPE培训及分会活动享有优惠；注册当地分会享有优惠；订阅ISPE刊物享有优惠，如Baseline Guides?系列和GAMP?；在《Pharmaceutical Engineering》杂志上刊登广告享有优惠。

PROCESS：ISPE可以为中国制药行业带来哪些新的理念？

D'Eramo Paul：中国制药行业的规章制度正在根据国际的迅速变化来进行调整，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的调整主要包括：在现行药物规范生产（cGMP）新规章产生的基础下，中国制药企业需要学习制程开发的新理念，如质量设计（QbD）、制程控制策略及质量管理体系等等。而拥有来自世界各地专家的ISPE对这些新理念的发展起到很大的推动作用，以产品质量生命周期执行（PQLI）为例，这需要一支多元化队伍，需要制药科学家、工程师、质量专家、规章制定者等联合起来，共同发展促进革新制程执行的行业指导。而中国制药企业的机遇是将现存ISPE的知识体系应用起来，并参与到如PQLI等新兴领域之中。

PROCESS：目前，ISPE在中国的发展状况如何？

D'Eramo Paul：由于全球会员的热情参与和努力，ISPE已经在全球拥有40多个分会，全球会员都可以从ISPE知识体系（Body of Knowledge）中汲取各自所需要的规章制度及行业要求。但由于不同国家的规章制度及行业要求不尽相同，所以对各地分会的引导和反馈益发重要，以便为每个国家的会员提供最优质的服务。

在中国，ISPE已活跃了近5年，刚开始主要是进行一些推介会，最近则开始参与一些大型会议。ISPE与China-Pharnm展会的合作始于2006年，在这之前，我们曾与北京大学共同承办过两次美国食品药品管理局的培训课程，之后又与欧洲的欧洲药品管理局（EMEA）及瑞士药品管理局Swissmedic进行过合作。

ISPE很荣幸能得到中国会员的大力关注与支持，这一切推动了ISPE在中国设立分会。中国分会成立后，我们将着力推广其发展，主要还是与中国的合作伙伴继续合作组织更多会议。其中，中国医药国际交流中心（CCPIE） 与北京大学是我们目前最重要的合作伙伴，未来，ISPE计划与中国医药国际交流中心（CCPIE）发展一系列具体培训项目，相信这对于中国食品和药品管理局（SFDA）和中国的制药行业都具有很好的推动作用。北京大学已是ISPE《Journal of Pharmaceutical Innovation》杂志的全球编辑顾问成员之一，与ISPE的合作项目也正在进行中，其中值得一提的是，部分北京大学学生也将参与其中。