针对发展中国家的新型 HPV 检测法研究报告

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2010-07-04

荷兰 VENLO 2008年9月23日电 /新华美通/ -- QIAGEN 专门为全球缺乏医疗资源的地区开发了一种新型的人乳头瘤病毒 (HPV) 检测法,与这些地区目前使用的方法(巴氏检测和目视检查)相比,这种方法能够更加准确地检测出女性患有的宫颈疾病。首次公布的 careHPV 检测的患者研究结果刊登在《柳叶刀-肿瘤学》(Lancet Oncology) 的10月版上。careHPV 检测由 QIAGEN 与全球非营利性卫生组织美国适宜卫生科技组织 (PATH) 联合开发。

人乳头瘤病毒是宫颈癌的主要成因,针对这种病毒的新型检测法由 QIAGEN NV (Nasdaq: QGEN; Frankfurt, Prime Standard: QIA) 与 PATH 联合开发。该项目得到了比尔及梅林达-盖茨基金会 (Bill and Melinda Gates Foundation) 提供的资金支持。careHPV 检测是为了让缺乏医疗保健资源地区的女性能够从先进的 HPV 检测技术中获益而特别设计的。这种方法能够快速准确地得到结果,而且操作简单,所需基础设施最少。对这些国家的公共卫生项目而言也将是经济可行的。该产品预计将于2009年初用于试点项目,并将在2009年下半年得到更广泛的应用。

QIAGEN 首席执行官 Peer Schatz 表示:“QIAGEN 正快速扩大在发达国家分子诊断领域的领导地位。我们非常认真地对待我们的承诺,尽可能为每个人的生活改善尽一份力量,而不考虑其社会经济地位如何。相对来说,医疗保健企业向低收入人群提供低价和简装的产品是较为常见的,但 QIAGEN 做得更多。QIAGEN 已经利用最先进的技术,开发了一种新型 HPV DNA 检测方法。这种方法可实现高绩效目标,同时还能够以非常合适的价格提供给服务水平低下的地区。”

首次公布的采用 careHPV 的患者结果调查研究涉及2500多名年龄介于30到54岁之间的妇女,她们主要来自中国农村。在拥有完善的公共卫生预算和计划的发达地区,巴氏检测(细胞学)是宫颈疾病筛查的标准方法,而对年龄在30岁以上的妇女(她们面临的风险最大)还辅以 HPV检测。不过,该研究报告的作者写道,巴氏检测和当前的 HPV 检测都需要“一定水平的基础设施,而这在大多数发展中国家是无法做到的”。因此,在中国以及其他与之类似国家的诊疗资源缺乏的地区,最常用的宫颈癌检查手段一直是醋酸着色肉眼观察 (VIA) 法 -- 使用这种方法时,妇女的子宫颈被涂上醋酸以突出显示异常部位,然后由医生或者护士用肉眼进行检查。但是,有很多需要治疗的患有宫颈疾病的妇女并没有在进行醋酸着色肉眼观察时被发现:在《柳叶刀-肿瘤学》上发表的这项研究结果中,VIA 法的“灵敏度”(识别患有中度或严重子宫颈疾病 -- 又称 CIN2+ -- 的妇女的能力)为41%。与此相对照的是,如果使用由卫生保健工作人员采集的宫颈细胞样本,careHPV 的灵敏度为90%;而如果让妇女们自己使用阴道“自我取样”器具来取样,则 careHPV 的灵敏度为81%。在这项调查研究中,careHPV 甚至比更新的基于液体的巴氏检测更加敏感。如果使用在诊所内采集的样本,则巴氏检测的灵敏度为85%。巴氏检测需要由经过训练的技术人员进行操作,在许多国家都是最主要的筛查手段。

careHPV 检测可以由只接受过最起码的卫生保健培训和教育的工作人员来实施。一旦完成取样,阴道细胞或宫颈细胞样本就可以采用自身含水的成套试剂进行分析。检测是在易于携带的设备上进行的,采用电池供电。

该研究的资深作者、Barts、伦敦医学院 (London School of Medicine) 和伦敦玛丽女王学院 (Queen Mary College) 分子流行病学教授 Attila Lorincz 博士表示:”在资源短缺的国家,妇女通常生活在缺少便利设施和医疗人员的环境中。在这项研究中,careHPV 检测是由经验不足、刚接受过培训及受过低等教育的技术人员,在温度、湿度、照明和空间等都非常艰苦的情况下完成的。careHPV 的另一个优势在于它能够在两个半小时内得出结果,使得患者能够在检查后立即治疗。这就满足了那些如果检查后回家就很可能无法再返回医院进行后续治疗的妇女的迫切需求。”

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