新版GMP修订稿研讨会在京召开

作者：本网编辑文章来源：《流程工业》（制药）发布时间：2010-07-04

11月6日，新版药品GMP修订研讨会在北京召开。这次GMP修订主要以世界卫生组织的GMP为蓝本，与98版GMP不同的是，新版GMP加大了对无菌化生产的要求。

中国医药设备工程协会秘书长顾维军指出，目前中国还没有本土企业生产的制剂符合出口条件，已经到了不改不行的地步，GMP的改版适应国际化的需求。顾秘书长介绍说，此次GMP修订的目的就是全面提高药品质量保证水平，在此基础上促进中国药品制剂和原料药出口。新版GMP在标准上与国际接轨，有望为我国药品出口扫清障碍。

会上，参会企业代表提出的主要问题是，新版GMP出台后，企业如何进行产品结构调整以及避免盲目投资，国家食品药品监管局安全监管司处长郭清伍对这些问题作出解答。

据介绍，此次修订增加了质量受权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）等内容。