口服固体制剂微丸工艺路线适配
10月27-29日
厦门国际博览中心 | 3-A37
制药装备年度盛会即将拉开帷幕!在第68届药机展现场,东富龙将展出多款固体制剂装备,支撑多样化剂型的开发与规模化生产。固体制剂装备拥有广泛应用场景,本期聚焦缓释控方向展开分享。缓控释制剂属于口服固体制剂公认的高价值赛道,想要稳定制备缓控释制剂、严控批间差异,难点不在于单一设备性能,而在于整条微丸工艺链路——粉体做成圆整丸芯、到给微丸丸芯进行功能性包衣、再到微丸压片或微丸灌装,每一环都连着最终的释放曲线和批间一致性。
东富龙口服固体制剂BU围绕微丸工艺,将制丸—包衣—成型—收尾设备集成为一套完整的设备。产能、工艺参数、控制逻辑、合规口径彼此对齐,让微丸生产在全链上前后无缝衔接,减少跨设备、跨厂家带来的放大与验证风险。
微丸质量的底线,在制丸这一步就已奠定:丸芯圆不圆、粒径是否集中,直接决定后续包衣、压片、装囊等工序能否稳定运行。ESI5属实验室/小试机型(整机典型产能约5kg/h),适合配方筛选与工艺摸索。
独特的结构设计,采用欧洲进口筛网,标配孔径Ø0.6–1.5mm,最小可到Ø0.3mm并按需定制。
篮式挤出产热明显低于螺杆挤出,连续挤出1小时后物料温升可控制在10℃以内,对热敏性药粉友好。
缓控释最关键的一步,是对丸芯进行缓控释包衣,将缓控释/肠溶功能层包在丸芯上,通常采用流化床底喷包衣,关键在于包衣层是否均匀。DGC1多功能流化床采用紧凑型设计,可移动占地小,实验室型工作容积1–10L,批次处理量0.5–5kg。
该功能可将含药层、缓释层、肠溶层逐层包在丸芯表面,直接决定药物在体内的释放部位与时间。
采用与生产型设备相同的控制逻辑,便于从实验室放大到商业化生产;配备PLC+触摸屏,带视窗与取样口。
微丸压片的本质是让一层几微米到几十微米的脆弱薄膜去承受压片时的压力,所以关键在于寻找"不破膜的成型窗口"。 T10多功能压片机,支持微丸压片,可更换转台设计,最大主压力80kN,最高产能11.5万片/小时。
配备专门的微丸压片选项,可有效减少微丸压片过程中微丸破损率,是缓控释片剂与微丸压片的关键能力。
模块化设计,支持包芯片(片中片)、双层片、泡腾片、热敏感片的压制。
当素片或微丸片需要整片肠溶/掩味外衣时,可以用包衣机再对片剂进行包衣。TPC40包衣机,可配10/20/40包衣锅,实现3~40kg产能覆盖。
为整片包裹薄膜/肠溶衣,兼顾掩味、防潮、避光等用途。
瘦长锅体带来较浅片床、包衣频率更高;开孔率51%干燥快;配备Schlick ABC防挂须喷枪,配激光测距/红外测温自动调距。
微丸灌装与微丸压片相比,相对温和,但是也要想办法减少微丸的破丸率。TCF420胶囊填充机,支持插管式灌装微丸,支持00#~5#胶囊,最高产能2.5万粒/小时。
管式结构直击破丸率痛点,装囊后微丸形态完整、确保释放行为不受影响。
模块化设计,可灌装粉末/颗粒/微片/囊中囊/液体等多种剂型。
东富龙ESI5 制丸、DGC1流化床微丸包衣、T10微丸压片、TPC40片剂包衣、TCF420插管式微丸灌装五台设备,共同组成微丸工艺生产解决方案。这套方案并非简单的设备集合,而是将各单元构建为协同一体的工艺体系,支撑整条微丸工艺链路落地。
东富龙整体解决方案核心优势体现在三方面:实现工艺链无缝衔接,保证工艺参数匹配,有效降低工艺放大风险;统一数据与合规标准,权限管理、审计追踪、处方管理保持一致,让验证工作更可控;提供全周期服务,由同一支团队全程跟进,覆盖售前咨询、FAT/SAT以及DQ/IQ/OQ全流程。
本次药机展前瞻系列剩余1期内容,后续将持续为大家带来其余参展产品深度解析。东富龙固体制剂BU将携带四台设备——挤出滚圆机ESI5、多功能压片机T10、可换锅包衣机 TPC40、多功能胶囊机TCF420。如果您正在为某个缓控释或肠溶品种找工艺路线,或者想聊聊放大与合规,欢迎到展位现场交流。
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