报名从速 | 2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会 - 推荐阅读

报名从速 | 2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会

本网编辑 2026-10-22

主办单位：国药励展会议时间：11月12日会议地点：武汉国际博览中心B6馆内会议室同期展会：第95届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

主办单位：国药励展

会议时间：11月12日

会议地点：武汉国际博览中心B6馆内会议室

同期展会：第95届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

活动背景

为助力行业破解生产痛点、夯实GMP合规体系、提升产线运行效能，依托第95届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会，“2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会”将于11月12日在武汉举办。本次会议以“合规筑基提质增效”为主题，特邀资深行业专家，围绕药品检查高频缺陷整改、数据完整性实操、多品种共线清洁验证与换产效率优化、老旧装置更新改造与设备可靠性管理、公用工程系统优化等核心内容，分享合规方案与落地实战案例，精准解决企业生产、质量、设备、工程管理难点。诚邀业界同仁齐聚武汉，交流先进经验、共探优化路径，助力原料药产业合规、高效、安全、可持续发展。

参与人员

会议将邀请大型跨国制药公司的原料药部门、国内领先的创新型原料药企业、专注于特色原料药及高附加值中间体的企业、寻求转型升级的传统原料药企业，以及工艺技术、自动化及环保设备供应商、合规咨询机构、医药工程设计（EPC）与验证服务等技术支持方，医药包装与设备商、CRO/CDMO、行业协会、监管机构、科研院所等产业链相关的专业管理与技术人员。

会议日程

2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会 11月12日
10:00-12:00	演讲报告：原料药检查高频缺陷及其分析——设施设备管理与数据可靠性检查案例（10:00-11:00，1 小时）演讲报告：API共线生产交叉污染防控策略（11:00-12:00，1 小时）演讲嘉宾：李老师，制药行业专家
12:00-13:00	午餐
13:00-14:00	演讲报告：原料药制药设备预防性维护与可靠性管理体系构建及设备升级改造全流程管控践行措施演讲嘉宾：惠劼政，康龙化成高级总监
14:00-15:00	演讲报告：产线工程合规前置设计与风险预控实操演讲嘉宾：姚玉成，正大天晴药业集团股份有限公司，设备工程中心资深工艺设计专家（SME）
15:00-16:00	展区参观（同期展会观展交流）

演讲嘉宾与内容概要

李老师

制药行业专家

深耕药品检验、生产及监管多年，参与起草多部药品监管法规与行业标准，具有丰富的制药GMP检查经验。

演讲报告：原料药检查高频缺陷及其分析——设施设备管理与数据可靠性检查案例（10:00-11:00，1小时）

演讲摘要：

概述药品检查新趋势：FDA警告信与483缺陷上升，NMPA境外及飞行检查精准化，数据完整性监管标准化。重点分析设施设备管理高频缺陷，如厂房维护、设备失修、材质兼容性、清洁状态标识缺失，结合FDA警告信案例，指出预防性维护、质量监督与风险预防体系不足。数据可靠性部分围绕ALCOA+、审计追踪、权限控制、备份迁移、纸质/混合系统与Excel风险，剖析伪造温度、倒签、共享账户、删除数据等案例。最后提出缺陷整改应横向扩展、纵向追溯、深度挖掘、风险定级，构建整合型质量体系。

演讲报告：API共线生产交叉污染防控策略（11:00-12:00，1 小时）

演讲摘要：

课件面向原料药、多肽及制剂企业QA/QC、生产、工程、注册与验证人员，系统梳理2025—2026年全球共线监管变革。内容覆盖PIC/S PI 006-4、ASTM E3219-25、CFDI清洁验证指南及FDA检查趋势，解析残留、机械转移、空气传播、混淆四大途径，重点讲解多肽特有风险、FMEA、HBEL/PDE毒理推导、MACO三大模型、矩阵评估、阶段性生产、清洁验证三阶段、TACT、CIP/SIP、CCS、数据完整性及国内外审计缺陷。课件以“法规红线—科学评估—限度计算—清洁验证—工程控制—迎检自查”为主线，结合案例演算和自查清单，帮助企业建立可辩护的共线生产质量风险管理体系，实现合规、安全与效率平衡。

惠劼政

康龙化成高级总监

拥有超过20多年制药行业工程建设和设备管理经验。其职业生涯覆盖知名跨国药企及多家国内头部药企，并具备海外项目履历。曾全面负责集团新工厂的筹建工作，主导建立了工程维修维护体系，并对工程合规体系进行整体把控。凭借丰富的实战经验，惠老师对国内外工程GMP合规、FDA审计及卓越化运行拥有深刻而透彻的理解。

演讲报告：原料药制药设备预防性维护与可靠性管理体系构建及设备升级改造全流程管控践行措施（13:00-14:00，1小时）

演讲摘要：

聚焦原料药制药设备的预防性维护和可靠性体系构建，围绕预防性维护与故障性维护策略、工单管理、可靠性提升、失效模式评估、自主维修及备品备件管理等方面进行讲解。同时介绍原料药工厂在设备升级过程中的全流程管控，聚焦决策、设计、施工、验收等环节的关键核心管控点。

姚玉成

正大天晴药业集团股份有限公司，设备工程中心资深工艺设计专家（SME）

制药工程硕士，高级工程师，正大天晴药业集团股份有限公司设备工程中心资深工艺设计专家（SME）,在制药工程设计等领域深耕20余年，发表专业论文十多篇，对口服固体制剂车间、无菌冻干车间、吸入剂车间、预灌封车间、吹灌封车间、生物发酵/细胞培养车间、ADC车间、细胞治疗基因治疗药物车间、寡核酸合成车间、原料药工厂、公辅设施等设计经验丰富。

演讲报告：产线工程合规前置设计与风险预控实操（14:00-15:00，1小时）

演讲摘要：

根据原料药产线当前工程规划设计最新进展背景，结合原料药生产的工艺技术特点和GMP、安全环保等法规要求，对原料药产线规划设计的质量风险、安全环保风险等梳理分析，提出合规应对设计策略等，并结合具体工艺布局、流程示意图举例说明。