
根据欧盟GMP《附录1》(2022年修订版)规定,无菌药品生产过程中,若产品无法在最终包装容器中灭菌,须采用PUPSIT(使用前灭菌后完整性测试)验证除菌过滤器有效性,避免未被察觉的滤芯损坏导致产品微生物污染。
盖米可根据具体应用需求,量身定制PUPSIT工艺多通道阀解决方案,将所有功能整合到一个紧凑单元中——滤芯底座、阀门、管件、传感器接口和连接接口由一整块不锈钢精密加工而成,形成一体化完整过滤单元。
为您带来的技术优势:
· 结构紧凑,节省空间:多类功能集成于单一阀块。
· 减少接口及死体积:无需焊接,减少焊缝与死角,降低污染与产品损耗风险。
· 减少验证工作量:接口减少,测试、文件记录与认证工作量同步减少。
· 优化并稳定工艺:支持完整性测试、蒸汽灭菌(SIP)与冷凝水排放,可集成传感器系统实现排气与压力监测,保障工艺状态。
· 可集成至现有工厂中:与现有车间设施实现技术融合。
评论
加载更多