批生产记录如何管理，才能符合GMP要求？

2025-04-24

批记录是药品的“成长档案”，包含了药品在出厂放行前所有的重要信息。是药品的生命周期中最重要的一份记录。

批记录的定义：用于记录每一批次药品生产、质量检验和放行审核等信息，可追溯所有与药品生产、包装和检验、放行相关的历史信息，尤其当生产、包装或检验过程出现异常时。

批记录包含批生产记录、批包装记录、批检验记录和批放行记录。

起草

最新GMP指南（2023版）对空白批生产记录的内容作了明确的要求。

1.对空白批生产记录的封面页和每页的要求。

a.封面页

应包含信息：产品代码，产品名称，规格，批量，生产批号，生产日期，文件编号，版本号，编制、审核、批准人签名及日期。

b.每页

应包含信息：产品代码，产品名称，规格，生产批号，文件编号，版本号，页码。

2.批生产记录每页内容起草的文件依据

a.现行版工艺规程

批生产记录需严格依据经批准的现行版工艺规程起草，确保与该文件中的生产步骤、工艺参数、设备要求等一致。

b.现行版岗位操作规程（SOP）

针对工序中的具体操作（如设备使用、清洁），应参考岗位SOP，确保记录与岗位SOP要求一致。

c.原辅料及包装材料质量标准

原辅料、包装材料的供应商、批号及相关信息，应在批记录中体现。

d.中间产品/成品质量标准

中间控制指标（如pH值、水分）和成品放行标准，依据企业内控和药典要求制定。

e.变更控制记录

若工艺或设备发生变更，批生产记录需同步更新。

f.GMP法规文件

记录格式、数据完整性（如审计追踪、双人复核），需符合GMP规范要求。

g.企业文件管理规程

文件编码规则、版本控制等,需遵循内部管理体系文件规定。

发放与使用

1．每批产品生产前，仅允许发放一份原版空白批记录的复印件。

2．发放和领取，应依据书面操作规程执行，明确权限、流程及存档要求。

3．发放时，应记录接收部门、接收人、发放时间及复印件唯一性标识（如批号）。

4．发放记录应存档备查，确保全流程可追溯。

5．若采用电子化系统发放记录，应满足数据完整性要求（如审计追踪、权限设置等）

6．生产过程中，仅允许使用当前批次的记录复印件，避免混淆、误用。

审核

1.原空白版批生产记录，需经生产管理负责人、质量管理负责人共同参与审核、批准后，方可生效。

2.生产部审核内容

a.完整性

确认记录包含产品名称、批号、规格、生产日期、时间等基本信息，且所有生产工序的起止时间、操作人及复核人签名均应齐全；

核实原辅料批号、称量数据，无遗漏或差错。

b.规范性

检查记录填写是否规范（如字迹清晰、无涂改），修改处需修改人本人签名并注明日期，并确保原始数据可辨认；

确保记录页码连续，防止缺页或顺序混乱。

c.数据准确性

核对工艺参数（如温度、压力）与工艺规程是否一致，与设备运行记录是否一致；

核实物料平衡计算结果，如有异常需说明原因。

3.质量部审核内容

a.合规性检查

确认记录内容与现行版工艺规程、质量标准是否一致；

确认关键操作步骤和检验数据符合要求；

确认电子记录的审计追踪是否正常，修改痕迹应可追溯（如修改人、时间戳）。

b.偏差与异常

检查偏差记录是否完整，包括调查结论、纠正措施、预防措施及相关负责人的签名等；

核实异常情况（如设备故障、环境异常）的处理流程是否符合要求。

c.检验与放行的关联审查

确认中间产品与成品的检测数据，是否完整，是否有异常；

确认放行文件与批记录的关联性，确保放行结论有充分依据。

保存

1.有明确有效期药品的批记录，应保存至有效期后1年。

2.未明确有效期的药品的批记录，应至少保存3年。

3.作废的旧版批记录，单独存档，标注“作废”，保存期限与现行批记录一致。

修订

1.当工艺规程、生产条件、标准操作规程（SOP）发生变更时，应立即修订。

2.批记录的修订，应当遵循与原空白记录相同的管理流程，包括生产部门人员起草、质量部门人员审核、生产和质量负责人共同审核、批准。

3.若修订涉及已归档的批记录（包括辅助记录），应以备注或附录的形式，作补充说明，而不应直接涂改原内容。

4.修订后的批记录经批准后，应立即用于下一批次生产。

内容来源：GMP设备与工艺验证

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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