无针疫苗：Micron Biomedical、Vaxxas 和 IntegriMedical 的前沿技术

2025-02-22

在新冠疫情期间，疫苗供应链的各个环节都出现过瓶颈问题，比如疫苗成分、包装材料短缺，以及灌装和成品加工设施不足等。而无针疫苗的生产方式与传统注射型疫苗不同，或许能够解决这些瓶颈问题。此外，像阿斯利康（AstraZeneca）的鼻喷式流感疫苗 FluMist 在 2024 年 9 月获批，这类无针疫苗还能让患者或护理人员在家自行接种，大大减轻了疫苗接种的负担。

在本文中，我们将探讨无针疫苗的优势，并了解一些近期因开发无针技术而备受关注的公司和研究。

1.无针疫苗的优势
无针疫苗的主要优势在于，它在非冷藏温度下更稳定，接种也更加便捷，这简化了运输和分发流程，甚至可以直接邮寄到人们家中，使用后的废弃物还能像普通垃圾一样处理。

无针疫苗开发商 Micron Biomedical 的首席执行官史蒂文・达蒙解释道：“这克服了运输和储存过程中与冷链相关的诸多基础设施难题，还解决了尖锐废弃物处理和接种人员短缺的问题。事实上，《柳叶刀》杂志发表的数据显示，自行接种的效果也很好。由于这项技术使药物更易于长期储存，它还被认为可用于疫苗储备。”

达蒙还指出，在美国和欧洲等发达国家，由于医疗服务提供者短缺、人们对针头的恐惧，以及交通、工作灵活性和照顾孩子等影响就医的社会因素，人们获取治疗和疫苗的途径受到了限制。

“这其中就包括常规流感疫苗，如果可以邮寄到家并自行接种，那么接种率可能会提高。还有针对肥胖症和疼痛等病症的药物，人们有治疗的意愿，但却对打针有所顾虑。”
2.Micron Biomedical 为其可溶解微阵列疫苗筹集超 3300 万美元资金
Micron Biomedical 致力于开发全球首款基于可溶解微阵列的无针药物和疫苗技术。达蒙表示，这项技术看起来就像创可贴上的一个按钮，按下后，能在瞬间将热稳定疫苗或治疗药物直接输送到皮肤的最上层 —— 位于人体痛觉感受器上方。药物随后会溶解在皮肤中，而这项技术使用后可以像普通废弃物一样揭下扔掉，不像传统注射型疫苗那样需要特殊处理。

Micron 的团队最近收获颇丰。去年，《柳叶刀》杂志认为该公司的无针技术在人道主义领域可能具有 “变革性” 意义。这一评价是在 Micron 公布针对 9 个月大的儿童和成年人的无针疫苗 1/2 期麻疹和风疹临床试验积极数据时提出的，该试验证明了疫苗在安全性和免疫原性方面的良好效果。

此外，今年到目前为止，Micron 为其技术筹集了以下资金：

比尔及梅琳达・盖茨基金会提供的 750 万美元赠款：这笔资金将用于提高麻疹 - 风疹疫苗的可及性，支持正在进行的生产规模扩大工作，并为婴儿 2 期临床试验提供资金支持。
流行病防范创新联盟（CEPI）提供的 370 万美元赠款：这笔资金旨在借鉴新冠疫情的经验教训，支持 Micron 开发下一代无针疫苗平台，该平台能够快速调整以应对可能引发大流行的病原体，即所谓的 “X 疾病”。
生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）Patch Forward 竞赛提供的 200 万美元奖金：这笔资金将推动 Micron 与 Zipcode Bio 合作开发基于 mRNA 的无针广谱流感疫苗。
超过 1600 万美元的 A3 轮融资：这是该公司 A 轮融资的延伸，使 A 轮股权融资总额超过 3300 万美元。专注于投资改善军队健康创新项目的 J2 Ventures 和全球健康投资公司（GHIC）领投了本轮融资，这将扩大 Micron 技术的商业化生产规模。

Micron 技术获得的这一系列融资，充分显示了无针疫苗概念的吸引力，尤其是可溶解微阵列疫苗，尽管这项技术目前尚未得到监管机构的批准。

达蒙称，Micron 目前正在筹备并建设 3 期临床试验和商业化生产线。他还提到，公司的技术不仅用于疫苗领域，还在研究将其应用于目前需要注射的其他治疗领域，如肥胖症和糖尿病治疗。“想象一下，治疗肥胖症、糖尿病、疼痛和女性健康问题的药物可以邮寄到家，人们无需医护人员协助，就能自行无痛接种，使用后的废弃物还能像普通垃圾一样处理。这项技术能够打破治疗的障碍，为患者提供更多选择，满足他们的个性化需求。”
3.Vaxxas 推进无针 mRNA 疫苗项目
澳大利亚公司 Vaxxas 正在研发一种高密度微阵列贴片疫苗技术，该技术最初由昆士兰大学开发，2011 年，昆士兰大学的商业化机构 UniQuest 创立了 Vaxxas，将这项技术带入市场。

微阵列贴片由数千个微小的凸起组成，这些凸起被制作在一个小贴片上。每个微凸起都 “印制” 有一小剂量的冻干疫苗，当贴片贴在皮肤上时，疫苗会被输送到皮肤表面下丰富的免疫细胞中。该技术已经在数百名试验参与者身上证明了安全性和耐受性，并且在较低剂量下，其诱导的免疫反应与注射型疫苗相同甚至更强。

2024 年 9 月，Vaxxas 宣布启动一项针对 H7N9 禽流感病毒株的 1 期临床试验，该试验使用其微阵列贴片技术。此次试验与澳大利亚的临床机构合作开展，由 Vaxxas 主导，并由 BARDA 监督。鉴于近期禽流感病例的增加引发了广泛关注，这项试验旨在提升应对未来潜在公共卫生威胁的新型对策能力。

最近，在 2025 年 1 月，Vaxxas 获得了 BARDA 的 Patch Forward Prize 概念阶段的奖项。作为概念阶段的一部分，Vaxxas 将从 BARDA 获得 200 万美元，用于加速推进公司的 HD - MAP 技术，以实现 COVID - 19 mRNA 疫苗的无针接种。

该公司在 1 月还宣布，CEPI 已批准一项 480 万美元的项目，用于开发使用 Vaxxas 贴片输送的热稳定冻干 mRNA 疫苗。这一批准是基于 Vaxxas 临床前研究的良好结果，其中包括季节性流感抗原的表达实验，该实验表明，使用 Vaxxas 的无针技术输送的脂质纳米颗粒（LNPs）中的 mRNA 具有剂量依赖性免疫原性。研究还显示，一旦将 mRNA - LNPs 加载到 HD - MAP 上，它们在 2 - 8°C 和 25°C 下至少可以稳定保存 12 个月，在 40°C 下至少可以稳定保存 1 个月。
4.IntegriMedical 的无针技术吸引印度血清研究所投资
2024 年 5 月，印度知名疫苗制造商印度血清研究所（SII）宣布计划对无针疫苗开发商 IntegriMedical 进行战略投资，收购其 20% 的股份，以推进 IntegriMedical 的无针注射系统技术。此次合作旨在将 SII 的疫苗生产和全球供应专长与 IntegriMedical 的研究能力和药物输送技术相结合。

IntegriMedical 的技术在印度逐渐受到关注，该技术于 2022 年 12 月获得印度中央药品标准控制组织（CDSCO）的批准，并于 2024 年正式推向市场。据该公司称，自推出以来，产品销量的增长表明，医护人员更倾向于推荐或改用无针系统，以照顾那些害怕针头的儿童和患者。

该公司的无针注射系统使用高压弹簧驱动的不锈钢活塞，能够以稳定、可预测的喷雾状均匀分配药物。注射时，会产生一股喷射流，药物通过皮肤上的微孔分散，减轻了注射疼痛，也降低了针头带来的风险。

目前，这项无针技术正在进行试验，通过免疫原性评估，与传统皮下注射针头进行效果对比，并研究其用于儿童 COVID - 19 疫苗接种时的安全性、耐受性和接受度。
5.牛津大学研究人员探索超声疫苗输送技术
牛津大学生物医学工程研究所的研究人员最近进行的一项研究表明，超声波可作为一种无针疫苗输送系统，它能够 “推动” 药物透过皮肤，并且在引发免疫反应方面可能比传统的 “针头和注射器” 输送方式更有效。

通过利用一种叫做 “空化” 的效应，即利用声波使气泡形成和破裂，超声波可以在液体中引发微小的运动，有助于药物穿过身体的屏障 —— 甚至可以透过皮肤。

博士生达西・邓恩 - 劳利斯在新闻发布会上解释说：“通过皮肤输送足够剂量的药物存在一定挑战。然而，皮肤的免疫环境比传统注射疫苗的肌肉更为丰富，我们发现，通过超声将较低剂量的药物输送到皮肤，仍能比传统方法产生更强的免疫反应。” 研究人员的初步测试表明，与注射相比，空化作用输送的疫苗分子数量少了 700 倍，但这种方法产生的免疫反应却更高。

牛津大学的研究人员将超声技术与 DNA 载体相结合，测试这种方法在免疫反应方面是否能与传统的 “针头和注射器” 输送方式相媲美。研究结果表明，以这种方式使用超声能够成功引发免疫反应，产生大量抗体。

鉴于这些发现，超声疫苗技术有望成为一种可行的疫苗输送方式，或许很快就会进入临床试验阶段。
6.无针疫苗的未来发展
根据全球疫苗免疫联盟（Gavi）网站上发表的一篇文章，无针疫苗虽有变革免疫接种方式的潜力，但仍需更多投资来加速其开发，以应对未来的大流行病。文章特别指出微阵列贴片技术能够克服后勤障碍，并提到新冠疫情重新激发了人们对这项技术的兴趣和投资。尽管微阵列贴片技术已经研发了几十年，但至今仍未得到监管机构的批准。

在真正实现微阵列贴片技术的潜在优势之前，仍有许多挑战需要克服。由于微阵列贴片中的疫苗采用冻干配方，开发者和制造商必须确保能够浓缩足够的抗原，以达到完整的接种剂量。此外，还需要制定标准化的质量控制测试和疫苗生产的无菌要求。

尽管如此，从各公司取得的进展来看，无针疫苗领域前景广阔。除了本文提到的公司取得的成果外，还有其他企业也在积极推进无针疫苗的研发。例如，PharmaJet 公司已经拥有美国食品药品监督管理局（FDA）批准的无针疫苗注射器，去年该公司与 Scancell 签署了合作协议，利用 PharmaJet 的输送系统开发用于晚期黑色素瘤的无针 DNA 疫苗，该系统不仅能有效吸收 DNA 疫苗，还具备快速、便捷的特点，能够提升患者体验。

同时，Crossject、Portal Instruments、NuGen Medical Devices 和 Jurata Thin Film 等公司，以及阿斯利康和辉瑞等大型跨国企业，也都在这一领域积极开展研究。

事实上，鉴于该领域众多的参与者，无针注射器市场规模预计将从 2023 年的 156 亿美元增长到 2032 年的 434 亿美元，年复合增长率（CAGR）为 12.08%。根据 S&S Insider 的一份报告，随着无痛药物输送系统需求的不断增加、恐针人群的增多、疫苗接种活动的推广，以及全球各地对非侵入性医疗解决方案的需求上升，这一市场正在迅速扩张。

无针疫苗的未来充满希望，我们拭目以待微阵列贴片技术能否获批使用，充分发挥其潜力。

内容来源：生物制品圈

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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