国内首款！男性HPV疫苗正式获批，默沙东搅动市场风云
2025年1月8日，默沙东公司宣布，其四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗佳达修®（Gardasil®）正式获得中国国家药品监督管理局批准，成为国内首个且目前唯一一款适用于男性的HPV疫苗。这一批准不仅为9至26岁的男性群体提供了预防HPV相关疾病的有效途径，也拓宽了佳达修®在中国的应用范围。
佳达修®是一款预防性疫苗，其作用机制是通过模拟人体对HPV自然感染后的免疫反应来产生保护作用。该疫苗含有病毒样颗粒（VLPs），这些颗粒是通过重组DNA技术生产的，不含病毒的DNA。疫苗中的病毒样颗粒是由HPV的L1主要衣壳蛋白自组装形成的，这些颗粒在形态上与真正的HPV病毒粒子无法区分，并且包含与真实病毒粒子相同类型的特异性抗原。
接种疫苗后，人体会产生针对这些病毒样颗粒的免疫反应，特别是产生针对HPV6、11、16和18型的中和抗体。HPV16和18是导致70%以上宫颈癌病例的主要原因，而HPV6和11则与90%以上的生殖器疣有关。对于男性而言，佳达修®能够有效预防由这些高危型别引起的肛门癌及生殖器疣，并减少相关癌前病变的发生风险。
默沙东提供的临床研究结果显示，佳达修®在多项国际多中心III期临床试验中表现出良好的安全性和有效性。在一项涉及超过16,000名参与者的研究中，佳达修®组相较于安慰剂对照组，在预防持续性HPV感染方面展现出显著优势，尤其是在预防由特定HPV类型引起的相关疾病上效果明显。此外，长期随访数据表明，接种者体内产生的抗体水平可以维持多年，为受种者提供持久的保护。
根据《Cochrane Database of Systematic Reviews》的一项系统评价分析，四价HPV疫苗在10至26岁男性中的应用显示，它可以显著降低外生殖器病变（如生殖器疣）的发生率。具体来说，与未接种人群相比，接种四价HPV疫苗后，外生殖器病变的发生率由每千人年的36例降至6例，相对风险降低了84%（RR=0.16, 95% CI [0.07, 0.38]）；而对于肛门生殖器疣，发生率从每千人年的28例降至3例，相对风险降低了89%（RR=0.11, 95% CI [0.03, 0.38]）。同时，四价疫苗接种后注射部位不良事件的发生有所增加，但并未显著增加严重不良事件或死亡的风险。
根据Frost & Sullivan的统计数据，自2016年中国首款HPV疫苗获批后，HPV疫苗的市场规模在2020年增至135亿元人民币，预计到2030年将达到690亿元人民币。其中，九价HPV疫苗预计将占据最大的市场份额。随着男性适应症市场的逐步开发，预计这部分的增长速度将会更快。
从卫生经济学的角度来看，HPV疫苗接种扩大到男性人群的研究质量较高。以爱尔兰和加拿大为例，这两个国家已经制定了针对男性的常规接种计划。爱尔兰推荐男性常规接种至12岁，MSM（男男性行为者）人群补种至45岁；加拿大则建议男性常规接种年龄为9至13岁，MSM人群推荐接种至45岁。这表明，一旦中国市场也开始推广类似的全民接种计划，男性HPV疫苗的需求量将会显著增加，进而带来可观的经济效益和社会价值。
根据《HPV疫苗市场远大，国内渗透率加速提升》报告中的分析，假设男性HPV疫苗在中国9-45岁男性中覆盖率达到30%，那么该市场的空间有望达到1277亿元人民币。这表明，随着男性HPV疫苗认知度的提高以及相关政策的支持，佳达修®在中国男性市场上的商业价值是非常可观的。
尽管具体的定价信息尚未公布，但考虑到佳达修®已经在全球多个国家和地区广泛应用的事实，预计其在中国市场上的定价将会参考国际标准，并结合本地经济状况作出适当调整。
为了确保更多适龄男性能够负担得起这款重要的预防工具，默沙东也表示将积极与政府机构合作，探索包括但不限于纳入国家免疫规划在内的多种可能性，以提高产品的可及性和可支付性。
目前，在中国市场中，虽然有多款二价、四价乃至九价HPV疫苗可供选择，但专门针对男性使用的仅限于此次获批的佳达修®四价版本。其他竞争对手如葛兰素史克（GSK）生产的希瑞适®（Cervarix®），以及国产企业研发的产品主要聚焦于女性市场。因此，佳达修®在中国男性HPV疫苗领域占据了先发优势。不过，随着公众健康意识的提升和技术进步，未来可能会有更多竞品进入这一细分市场。面对潜在的竞争压力，默沙东计划加大市场推广力度，同时继续推进科研创新，保持行业领先地位。
值得注意的是，默沙东还在中国开展了针对9至14岁女性的九价HPV疫苗佳达修®的二剂次接种程序临床试验，可能会简化接种流程并降低成本，从而进一步推动小年龄段女性接种率的提高。此外，默沙东正在计划开展两项临床试验，评估佳达修®单剂次接种与已获批三剂次接种方案之间的短期和长期保护效力及免疫原性差异，探索更便捷、有效的接种方式。
综上所述，默沙东佳达修®作为中国境内首款获批用于男性的HPV疫苗，不仅填补了国内市场空白，而且为男性群体带来了切实可行的健康管理方案。
随着更多关于HPV及其关联疾病的科普教育活动的开展，预计佳达修®将在促进性别平等的预防措施实施方面发挥重要作用。HPV疫苗的普及不仅有助于男性自身的健康保护，还能通过减少病毒传播，降低女性宫颈癌等HPV相关疾病的发病率。这种双向保护机制对于实现群体免疫具有重要意义。
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