西林瓶粉针冻干工艺原理动画演示

2024-11-29

无菌冻干工艺是在无菌环境下，将药物或生物制品中的水分低温冻结，然后在真空条件下使冰晶升华而达到干燥的过程。该工艺可保留产品的活性与稳定性，避免热分解变质，且复溶性好，污染机会少。整个过程需在严格控制温度、冷冻速度和真空度的条件下进行。接下来我们结合视频一起看下该工艺设备的工作原理。

冷冻干燥（freeze drying），或称冻干，是从药物产品中去除水分以保持其长期稳定性的过程。冻干机主要由产品室（chamber）、冷凝器（condenser）以及控制真空（vacuum）、制冷（refrigerator）和加热（heater）的系统组成。这些部件在冷冻干燥的四个阶段中协同工作。温度、压力和时间等具体参数取决于单个产品的配方和程序。在大多数情况下，该过程可能需要一到几天的时间。

在产品室内，搁板的温度会降低，直到水等溶剂冻结。由于产品具有较低的冰点，因此温度会进一步降低，直到整个溶液完全冻结。当产品正在冷冻时，冷凝器冷却至远低于搁板温度的状态。接下来，会进入首次干燥阶段（升华干燥）。

这时候，隔离阀打开，真空泵将两个腔室中的空气抽出。压力降低时，搁板的温度也会缓慢升高。较高的温度和较低的压力会使冰晶直接转变为蒸汽，这个过程称为升华。水蒸汽从瓶中上升并排出，留下部分干燥的产品基质。水蒸汽通过隔离阀，并被冷凝器捕获。蒸汽自然地从压力最高的区域（即升华发生的区域）移动到压力最低的区域，即冷凝器上的冷冻线圈（冷阱）。