国家药监局拟进一步加强药品受托生产监管，多托一、共线管理有新要求

李瑶 2024-11-05

日前，国家药监局对外发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《受托公告》）公开征求意见。拟进一步督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量。

《受托公告》要求受托生产企业应当确保药品生产过程持续符合法定要求，严格遵守药品生产质量管理规范，严格按照注册标准和核准的生产工艺组织生产，严格履行质量协议和委托生产协议约定的义务。并应当具备与受托产品相匹配的机构、人员及质量管理体系，保证双方质量管理体系有效衔接，确保生产过程及药品质量持续符合法定要求；具备与受托产品相匹配的生产线及充足的产能，满足受托产品的生产需求；具有较强技术转移能力、质量保证能力、风险防控能力；具有良好的信用状况、履约能力、运营能力及可持续发展能力。

充分保障药品质量安全

为满足不同产品、不同开发阶段的组合生产，药品生产中有多个产品使用共同的厂房、设施、设备等情况。多种产品共线生产可降低生产企业在厂房、设备设施、人员、维护、运行等方面的投入，但在运行中也引入了诸多的风险。《受托公告》要求，受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任，应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况（包括已批准上市药品、临床试验用药品、试制样品等），综合考虑产品特性、物料性质、生产规模、生产工艺等因素，根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估，并根据评估结果及时完善产品共线策略，如采取独立空调控制系统、专用生产设备或配件、阶段性生产等必要的措施，防范污染、交叉污染、混淆、差错、超负荷生产等风险，最大程度降低药品共线生产风险，充分保障药品质量安全。

《受托公告》明确，受托生产企业应每年审核和回顾各阶段共线生产策略，并向所有共线品种委托方通报审核回顾情况；拟引入新品种、物料共线生产时，应当及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种的委托方；对委托方的反馈意见，受托生产企业应当进行认真研判，并采取相应的纠正预防措施。受托生产企业应当对共线生产实际产能进行充分评估，根据生产线设计的实际产能，合理确定接受委托生产的品种数量和批次数，不得超负荷生产。

同时，针对目前比较常见的一家生产企业接受多家持有人委托生产同一品种情况，《受托公告》也明确提出：同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一品种或者受托生产企业自身持有相同品种的，应当分别制定相应的工艺规程，物料管理和生产过程应当相互独立、严格区分；确有需共用的物料，应该经过严格评估。

鼓励医药产业高质量发展

为鼓励医药产业高质量发展，《受托公告》提出支持鼓励创新药、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能。

鼓励高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查。鼓励持有人与受托生产企业同时具备委托生产品种相适应的检验能力。

同时，还鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产、检验全过程信息化管理体系。新开办受托生产企业、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采、高风险药品的，鼓励配备制造管理系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、文档管理系统（DMS）、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统，持续改进完善质量管理体系。

内容来源：李瑶医药经济报

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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