30分钟起效，维持10小时！醋克利定递交上市申请，老花眼药物研发现状几何？

2024-08-20

近日，Lenz向FDA递交了老花眼新药醋克利定（Aceclidine）的上市申请，该药30分钟即可起效，有效时间达10小时。

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30分钟快速起效

有效时间达10小时

近日，Lenz向FDA递交了老花眼新药醋克利定（Aceclidine）的上市申请，该药30分钟即可起效，有效时间达10小时。

醋克利定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，其主要靶点为mAChRs，主要用于治疗眼部疾病和神经系统疾病。 目前在研的适应症包括老花眼、瞳孔缩小和近视。该药的原研机构为Lenz Therapeutics，目前在全球的研发状态是申请上市，而在中国的最高研发状态为临床3期。

醋克利定作为一种针对mAChRs的治疗药物，有望为眼部疾病和神经系统疾病的患者带来新的治疗选择。随着药物的研发进展，其上市后将可能为患者提供更多治疗的可能性，对于相关领域的患者具有一定的临床意义。随着中国药品监管的不断完善和加快审批速度，相信醋克利定的上市审批也将进展顺利，有望尽早使中国患者受益。

效果方面，醋克利定具有起效快以及效果持久的优点。

临床3期数据显示，71%患者在30分钟内实现视力表上三行或更大的改善，40％的患者在10小时内实现了视力表上三行或更多的改善。近距离最佳矫正视力（BCDVA）显著提高了三行（15个字母）或更多，同时远距离视力却没有下降一行（5个字母）或更多，LENZ报告了关键性3期研究的积极顶线数据。LNZ100（1.75% Aceclidine）达到了所有主要和次要近视力改善终点。

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全球在研老花眼药物盘点

据药渡数据统计，当前全球共有多款老花眼在研药物，但大多处于早期开发阶段，下表为当前全球在研药物信息汇总。

表1. 部分老花眼全球在研药物

据药渡数据统计，当前老视适应症临床前阶段有8种药物，临床3期有4种药物，临床2期有2种药物，临床1期有3种药物，申请上市有2种药物。值得注意的是，已经有1种药物处于批准上市阶段，即盐酸毛果芸香碱，表明该赛道具有较高的可行性。但是目前该赛道在临床申请批准和临床3期阶段的药物数量相对较少，需要加强研发力度，以提高新药上市的成功率。

表2. 老视适应症研发阶段药物数量汇总，来源：药渡数据

在研企业方面 ，其中大多数药物来自中小型公司，如Visus Therapeutics, Inc.以及Cytokinetics, Inc.等，但也有Lenz Therapeutics, Inc.和Zhaoke Ophthalmology Ltd.等较大的药企参与，药渡数据显示，当前已有20余家药企参与了相关药物的研发。

靶点方面 ，包括mAChRs、α2A-AR、ADRA2xmAChRs和CRYAA在内的多个靶点。其中，有1个药物针对mAChRs已经申请上市，1个针对α2A-AR和ADRA2x mAChRs的药物处于临床3期阶段，而针对CRYAA的药物还处于临床前阶段。因此，针对这些靶点的药物仍处于不同的研发阶段，且有望在未来为相关疾病的治疗做出贡献。综合分析表明，老花眼当前研发药物具有多款，且处于不同研发阶段的药物分布相对均衡。

药物类型方面 ，目前老花眼在研药物基本为小分子化药，期待其他类药物在未来应用于该赛道。

总体来讲，当前全球老花眼在研药物处于临床前阶段的药物数量最多，共计8种，临床1期、临床2期、临床3期以及申请上市的药物相比于临床前阶段在研药物数量偏少，分别是3种、2种、4种和2种。具体到机构的药物研发数量分布来看，以Visus Therapeutics, Inc.、Cellix Bio Pvt Ltd.和Cloudbreak Pharma, Inc.为代表的多家机构在临床前阶段有着较多的在研药物。此外，从国家/地区维度来看，中国药企也积极布局该赛道，有12家研发机构进行布局。在药物类型分布方面，小分子化药占据着绝对主导地位，涉及的研发阶段包括临床前、临床申请批准、临床3期和申请上市。

综上所述，当前该药物研发领域存在着以下机会和挑战：在机构布局上，中国作为全球重要的制药市场，具备着较大的研发优势；在研发阶段上，临床前和临床3期处于较为活跃的状态，尤其是针对老花眼等疾病的研发；在药物类型上，小分子化药的研发较为活跃。然而也面临着国外制药企业技术实力雄厚、研发条件优越的竞争挑战。因此，国内制药企业应加强自主创新，提高研发实力，同时利用国内市场优势，加强国际合作，提升整体竞争力。

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老花眼患者基数庞大

相关药物市场空间广阔

根据WHO发布的《World report on vision（2019）》，2015年全球共有18亿人患有老花眼，其中包括8.26亿未治愈，预计到2020年，老花眼患病数量将增加到21亿人。根据《2023中国老花眼人群洞察报告》，我国35岁以上的人口中，有老花眼问题人群占比56.9%，达3.9亿人，由此可见，老花眼赛道存在庞大的潜在药物市场，潜在市场规模大约为280亿美金。