信立泰：苯甲酸福格列汀片
适应症：2型糖尿病
7月4日，NMPA官网宣布批准信立泰1类创新药苯甲酸福格列汀片上市，适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。苯甲酸福格列汀片是一款DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，福格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。
第一三共：苯磺酸美洛加巴林片
适应症：成人糖尿病性周围神经病理性疼痛
7月5日，NMPA官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）苯磺酸美洛加巴林片获批上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（俗称“糖痛”）。美洛加巴林片为第三代钙离子通道调节剂类药物，其作用位点是钙离子通道的α2δ亚基，与钙离子通道α2δ亚基亲和力高，但与α2δ-1亚基（更多与镇痛作用相关）解离慢，与α2δ-2亚基（更多与中枢不良反应相关）解离快，可更好地平衡疗效和安全性，镇痛作用更强且更持久。
药华生物：罗培干扰素α-2b注射液
适应症：真性红细胞增多症
7月5日，NMPA官网公示，药华医药自主研发的罗培干扰素正式获得NMPA批准上市，用于治疗真性红细胞增多症（PV），这是一种造血干细胞恶性肿瘤。罗培干扰素是单一异构体超长效干扰素，可2~4周注射1次。经多项临床研究显示，该产品可快速有效控制血细胞的过度增殖、并显著降低致病基因的突变负荷，从而有效降低血栓栓塞并发症及其所导致的死亡风险。
诺和诺德：注射用培妥罗凝血素α
适应症：血友病A
7月5日，NMPA官网公示，诺和诺德（Novo Nordisk）注射用培妥罗凝血素α在华获批，用于12岁及以上成人和儿童血友病A患者按需治疗及控制出血事件、围手术期管理、常规预防治疗以防止或减少出血事件的发生。根据诺和诺德新闻稿，这是中国获批的首个长效重组凝血因子VIII（FVIII），开启了血友病长效治疗的新时代。注射用培图罗凝血素α（N8-GP）经创结构修饰后可将半衰期延长1.6倍，以长效治疗帮助血友病患者减少输液次数，减轻治疗负担。
元羿生物：加那索龙口服混悬剂
适应症：CDKL5缺乏症患者癫痫发作
7月16日，NMPA官网公示，元羿生物引进自Marinus公司的的加那索龙口服混悬剂在中国获批上市，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。这是一款靶向GABAA受体的阳性别构调节剂。CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）是一种罕见、严重且快速进展的遗传性神经发育性疾病，严重影响患者及其家庭的健康和生活质量。根据元羿生物新闻稿介绍，一项2年长期开放性研究结果显示，使用加那索龙的患者中，30~50%患者癫痫发作频次下降≥50%，近10%的患者实现了3个月内无发作。
优时比：比奇珠单抗注射液
适应症：强直性脊柱炎
7月19日，NMPA官网公示，优时比（UCB）公司白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂比奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据业内公开资料，该药本次获批的适应症为常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）成人患者。IL-17是AS研究的热门靶点之一，其是AS发病机制中关键的炎症细胞因子。根据优时比公布的一项3期临床结果，比奇珠单抗在广泛的脊柱关节炎患者具有较好的治疗潜力。
除了上述新药，还有10款新药在中国获批新适应症或获批新剂型：
海思科：苯磺酸克利加巴林胶囊
获批适应症：带状疱疹后神经痛（PHN）
继今年5月获批首个适应症（成人糖尿病性周围神经病理性疼痛）后，海思科口服GABA类似物1类新药苯磺酸克利加巴林胶囊在7月初迎来第二个适应症获批，用于治疗带状疱疹后神经痛（PHN）。在针对该适应症的3期临床试验中，克利加巴林胶囊40mg/日、80mg/日均在统计意义上显著优于安慰剂，研究达到主要疗效终点。
阿斯利康：布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)
适应症：慢性阻塞性肺疾病（推测）
阿斯利康（AstraZeneca）布地奈德福莫特罗吸入气雾剂 (III)获批新适应症，这是一款吸入糖皮质激素/长效β2受体激动剂联合疗法，此前已于2021年在中国获批治疗哮喘。其已经在多个国家和地区获批用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺疾病。
德琪医药：塞利尼索
适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤
德琪医药引进的口服XPO1抑制剂塞利尼索获批弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）新适应症。中国注册性临床试验SEARCH研究的试验数据显示，60例接受塞利尼索治疗的中国受试者的总体缓解率（ORR）达到试验预设的主要终点。
亿腾医药：二十碳五烯酸乙酯（IPE）软胶囊
适应症：降低心血管事件风险
亿腾医药引进的心血管创新药二十碳五烯酸乙酯（IPE）软胶囊获批新适应症，用于降低心血管事件风险（CRR）。这是亿腾医药引进自Amarin公司开发的一款含高度纯化活性成分IPE的单分子处方药。临床研究表明，与安慰剂组相比，IPE可显著减少25%的主要心血管事件（MACE），包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠状动脉血运重建和需要住院的不稳定心绞痛。
罗氏：盐酸阿来替尼胶囊
适应症：IB期至IIIA期非小细胞肺癌
罗氏（Roche）盐酸阿来替尼胶囊获批新适应症，用于ALK阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。此次获批标志着阿来替尼成为了同时覆盖早期和晚期的ALK酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI）。ALINA研究结果显示，与以铂为基础的化疗组相比，使用阿来替尼口服辅助治疗2年，可以使患者疾病复发或死亡风险降低76%，使患者中枢神经系统复发或死亡风险降低78%。
再鼎医药：艾加莫德α注射液
获批新剂型：皮下注射，治疗重症肌无力
再鼎医药和argenx公司艾加莫德α注射液（皮下注射）在中国获批，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德是一款靶向FcRn的抗体片段，其静脉注射剂型此前已经在中国获批治疗重症肌无力。根据再鼎医药新闻稿介绍，皮下注射剂型将在30-90秒内以单次皮下注射的方式给药，连续4周每周注射一次为一治疗周期。
礼来：替尔泊肽注射液
适应症：长期体重管理
继今年5月在中国获批首个适应症（2型糖尿病）之后，礼来（Eli Lilly and Company）替尔泊肽注射液在中国获批新适应症，用于成人肥胖或超重患者长期体重管理。替尔泊肽是一款每周一次注射的GIP和GLP-1受体激动剂。在纳入中国受试者的3期SURMOUNT-CN研究中，第52周时，替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重自基线分别降低14.4%、19.9%，均优效于安慰剂组（降低2.4%）。
康哲药业、Dr. Falk Pharma：熊去氧胆酸口服混悬液
获批新剂型：口服混悬液
康哲药业与Dr. Falk Pharma联合申请的熊去氧胆酸口服混悬液的两项新药上市许可申请（NDA）接连获批，分别用于治疗1月龄至18岁患者的囊性纤维化相关肝病；治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）和胆汁反流性胃炎。根据康哲药业新闻稿，熊去氧胆酸是一种亲水、非细胞毒性的胆汁酸，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名为优思弗）。本次获批产品为口服混悬液剂型，相较于片剂和胶囊剂型，更适用于儿童或吞咽困难的患者。
荣昌生物：泰它西普
适应症：类风湿关节炎（RA）
荣昌生物BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普获批新适应症，用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中、重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。这是继系统性红斑狼疮之后的第二项适应症。根据荣昌生物新闻稿，最新研究数据显示，自第4周起，泰它西普显著提升RA患者ACR20应答率，24周ACR20应答率67.4%，48周ACR应答率持续提高，达72.2%；显著延缓RA患者的关节结构损害，92.8%患者24周无影像学进展，89.9%患者48周无影像学进展；显著改善RA患者的炎症水平和患者身体机能，缓解疼痛；达标（DAS28-ESR≤3.2）患者比例持续增加至48周，且安全可耐受。
微芯生物：西格列他钠
适应症：联合二甲双胍治疗2型糖尿病
继2021年10月获批单药治疗2型糖尿病后，微芯生物全新机制的PPAR全激动剂西格列他钠在今年7月获批新适应症，联合二甲双胍用于治疗2型糖尿病。根据微芯生物新闻稿介绍，西格列他钠是首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，其全新作用机制打破了胰岛素抵抗难以对因治疗的长期困境，有效针对代谢紊乱所引发的代谢综合症，为2型糖尿病的治疗开辟了新路径。
期待这些新药能够早日来到患者身边，为遭受疾病困扰的患者群体提供更多更好的治疗选择。
撰稿人 | 药明康德
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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