专注创新，驱动制药行业数字化转型

崔芳菲 2024-06-05

作为一家以人为本的国际技术集团，柯尔柏一直致力于成为驱动制药行业数字化转型的引领者。目前柯尔柏全球约有12 000名员工，100多个分支机构。无论是在数字化、医药科技、供应链还是工程技术领域，柯尔柏都在为客户提供全方位支持，充分发挥集团的协同效应，为客户创造更大价值。其与众不同的一点在于，作为一家财务独立的非上市公司，柯尔柏在长期规划的执行上非常坚定，可以充分取得客户信任。同时，柯尔柏所倡导的“企业家精神”也在推动其不断为客户提供创新的医药数字化解决方案。在第64届药机展上，柯尔柏再次携明星产品新一代维隆PAS-X MES和PAS-X Savvy亮相，借此机会，本刊有幸采访到了柯尔柏医药科技软件业务首席销售官（CSO）Arnaud Portet，围绕软件和数字化解决方案如何提升制药、生物技术和细胞基因疗法的生产效率展开了交流。

柯尔柏携明星产品新一代维隆PAS-X MES和PAS-X Savvy亮相第64届CIPM药机展

从研发到生产

陪伴客户快速迈入制药4.0

目前，制药企业在进行数字化转型时，通常会遇到内外两方面的挑战。内部方面，制药企业往往只关注自身业务，缺乏数字化相关的专业知识和执行能力。外部方面，激烈的市场竞争也给企业带来了巨大压力，迫使他们需要更快地推动新产品上市。这就为像柯尔柏这样的合规、强健的数字化系统供应商创造了机会。

在医药科技领域，柯尔柏凭借独特的数字化集成解决方案组合，在整个制药价值链上实现了差异化竞争。"我们在专业咨询、灯检技术、传送系统、包装设备和材料、追踪追溯以及软件方案等领域积累了丰富经验，这使得我们能够帮助客户应对各种制药流程和法规方面的挑战。"Arnaud Portet这样解释道,"例如，我们的软件和数字化产品不仅涵盖了生产阶段的管理，还包括研发阶段的数据分析。”

柯尔柏医药科技软件业务首席销售官（CSO）Arnaud Portet

"数字化转型是一个漫长的过程，供应商与客户之间必须相互信任。”Arnaud Portet说。”因此柯尔柏关注客户的发展未来，不单是回应其诉求，更是陪伴他们快速迈入‘制药4.0’，从而更好地帮助他们完成数字化转型。而实现'制药4.0'的关键在于打破孤岛思维，这并非一套系统或一台机器就能解决，而是要‘连点成线’，打通从研发到生产的全流程，并为流程设定好标准，这需要我们与客户携手共进。”

Arnaud Portet在第64届CIPM药机展上接受PharmaTEC制药业采访

事实上，柯尔柏早在很久之前就开始布局生产数字化解决方案。作为专注于制药、生物技术和细胞基因治疗行业的公司，柯尔柏的团队深谙行业诀窍和知识，能深刻理解药企的痛点、难处以及他们的需求，已经帮助了包括跨国巨头以及中小企业在内的许多客户实现了数字化转型。尤其是在连线、优化和相关数字化服务等重点领域，无论是提升生产效率、缩减停机时间，还是提高制造灵活性，柯尔柏都能够针对药企的具体需求，提供高度适配的集成解决方案组合。特别是在第64届药机展上亮相的柯尔柏的PAS-X Savvy和PAS-X MES系统，彰显了其在工艺过程控制、异常情况预警和直接干预方面的技术优势。它们能够帮助药企实现实时监控和精准干预，为其数字化转型提供有力支撑。

柯尔柏在软件与数字化专区向访客演示系统

新一代维隆PAS-X MES

引领制药行业数字化转型

生命科学行业正在寻求MES方面的变革。那么，何为一套优秀的制药MES系统？Arnaud Portet认为，它应匹配制药行业的工艺流程和GMP等监管要求，确保合规生产和数据完整性。它应提供电子批记录、主批次记录、称重与配料、设备管理、追踪追溯等制药特定功能，并包含CGT方案、固体制剂、疫苗方案等模板和预构建内容包，以简化配置和降低风险。此外，该系统需支持不同生产模式和工艺流程，具备良好扩展性，能与ERP、PLM、LIMS等系统无缝集成，实现数据共享和流程协同。供应商应具备丰富的行业实施经验和成功案例，提供专业技术支持和顾问服务，尤其对于跨国药企，需具备全球服务能力，确保全球站点稳定运行，并提供本地化服务。这些正是柯尔柏在生命科学行业软件开发中的独特优势。

正如Gartner^®在其MES魔力象限^™中所认可的那样，柯尔柏凭借全新的PAS-X MES套件引领了这一变革。新一代的维隆PAS-X MES作为下一代应用程序而开发，旨在提升MES的用户体验，提供行业前沿的应用方案，以重点解决制药企业面临的主要挑战。其中一大特点就是与时俱进。“制药企业当前面临的挑战包括如何在生产基地快速上线，并根据生产需求灵活扩展功能，同时尽可能降低运营成本。而‘制药4.0’等行业倡议已将MES定位为生产运营数字生态系统的关键应用。新一代PAS-X MES针对此，为GMP生产提供最佳功能和开箱即用的能力，在这一生态系统中发挥重要作用。”Arnaud Portet解释道。

新一代维隆PAS-X MES还通过安全的应用程序调用，提供开放便捷的集成点，使生产活动能够与客户其他系统互联互通。同时，它还以用户为中心，优化系统交互体验。反应式设计，通过新的移动设备和网页客户端应用程序，为用户带来全新的操作方式，提高参与度，简化信息传递。此外，新一代PAS-X MES还旨在满足当前和未来的MES需求。它将随市场需求的不断发展，通过“持续演进流（Continuous evolution stream, CES）”机制，允许用户新功能发布后即可使用新功能。这种生命周期管理方法确保用户的系统能够随时适应市场需求，同时持续满足其组织不断增长的新需求。

数实融合重塑行业标准

加码推进端到端数字孪生

在制药行业的动态格局中，前沿数实技术的不断融合正在重塑行业标准。柯尔柏结合技术发展和行业需求，正不断挖掘端到端数字孪生的开创性潜力。其最新探索方向之一是将端到端的数字孪生运用到药品生命周期中。Arnaud Portet认为，集成工艺模型（Integrated Process Models, IPM）正在重新定义生物制药行业的未来。而将端到端数字孪生与维隆PAS-X MES和PAS-X Savvy集成，与过程分析技术（PAT）系统相结合，实现无缝实时数据交换，从而释放出各种潜力。

维隆PAS-X Savvy 是柯尔柏提供的一个协作数据分析平台，将生物技术工艺专业知识与尖端的数据分析技术相结合，有助于优化制药工艺流程，更快做出决策，提高生产力，并将上市时间缩短50%。Arnaud Portet表示，从研发到生产是一个持续的流程，与数据状态紧密相关。通过改进数据状态，可以确保质量和效率。但实现数据的持续改进通常成本很高。这就是柯尔柏凭借深厚经验和先进技术所能提供帮助的地方：在这一持续流程中获取实时数据，并将数据不断"带回"，以低成本优化流程。

“具体来说，PAS-X Savvy可以实时收集、情境化、可视化、分析和模拟制药工艺数据。通过将实验量减少50%-70%，大幅节省成本。在生产前，您已经分析过生产流程并对此进行了优化。然后，将这一流程转移到MES中执行和监督。最后，MES还会继续反馈数据，供您进一步优化。”Arnaud Portet说。“这也是数字孪生在柯尔柏解决方案中的应用体现。PAS-X Savvy通过数据分析，进行‘虚拟’的流程定义与设计；而MES则在‘现实’中执行流程，获得结果。其后，系统再把MES的实时数据传回Savvy平台进行自动分析，实现不间断地流程优化。”这种强大的组合为自适应控制、实时监测和发布以及人工智能驱动的推荐系统铺平了道路，从而加速引领生物制药行业实现智能制造和工业4.0。

高度灵活的数字化解决方案

助力CGT药物加速上市

近年来，细胞基因治疗（CGT）在全球范围内快速发展。由于细胞基因治疗药物的特殊性，其安全性受到监管机构和药企的高度关注。同时，其复杂的制造过程使得制造和质量控制成本极高。这些因素给细胞基因疗法提供商带来了非同寻常的挑战。大多数提供商是规模较小的初创公司，他们急需灵活且易于执行的数字化技术，以合规地管理制造过程，加速药物安全、有效地送达患者体内。针对此，维隆PAS-X Savvy和PAS-X MES系统配置简单，能快速适应细胞基因治疗特有的生产流程，通过数字化流程、数据分析及流程优化等功能，帮助客户大幅缩短上市时间。

Arnaud Portet继续解释道，“细胞基因治疗以及组织工程工艺通常高度复杂，充满手工操作步骤，且很难找到合适的专业人员进行实施和审查，这可能会限制生产规模的扩大。”柯尔柏的解决方案能够以数字化和自动化的方式控制整个生产过程，使操作更快捷高效、更加安全可靠 ，同时也为监管人员和质量部门提供了便捷的审查机制。比如，通过条形码扫描自动跟踪人员和物料流向，操作员指导和自动计算决策，以及提供流程概览等功能，帮助客户实现生产数字化管控。

凭借多年在细胞基因疗法领域的丰富经验，柯尔柏已与武田、莱尔免疫药物、诺华等众多行业领先企业展开合作，共同构建了一个高效的细胞基因治疗数字化生态系统。这种成熟的解决方案，必将为细胞基因治疗提供商带来切实价值。

结语

可持续发展是柯尔柏的长期战略

从第64届药机展的布局不难看出，ESG（环境、社会和治理）是柯尔柏高度关注的一个话题。作为一家全球性的集团，柯尔柏高度重视可持续发展。可持续发展与三个P密切相关，即人（People）、地球（Planet）和利润（Profit）。Arnaud Portet指出，这里的“人”不仅指供应商，同时也涵盖了客户。以减少碳排放为例，这一理念已经在车间生产中得以体现。例如，使用MES系统实现“首次即正确”，缩短了审核时间，从而减少了机器运作时间，这实际上就是一种低碳行为。简而言之，推进数字化转型带来的好处是多方面的，但归根结底，它能显著提高生产效率，减少流程差错，为绿色生产做出贡献。这也是柯尔柏集团的一贯主张和长期战略。Arnaud Portet表示，未来，柯尔柏会继续通过不断创新和优化其医药数字化解决方案，致力于为客户提供更高效、更可持续的生产方式，共同推动制药行业的绿色变革。

撰稿人 | 崔芳菲

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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