清洁验证中5种溶剂/溶液的不同作用

2024-04-27

清洁验证中会涉及到多种溶剂，那么这些溶剂的关系和区别是什么呢？

该问题可扩展为如下描述：车间设备清洁使用的清洁剂（1 ）、冲淋取样/回收率用到的淋洗剂（2）、擦拭回收率试验取样用到的擦拭取样溶剂（3）、分析方法开发使用的流动相（4）以及清洁验证检测时的流动相（5），上述5种溶剂的区别是什么？如果是难溶性残留物，又该如何分清楚。

首先，该问题的基本考虑原则：有一个基本思路，就是清洁分析方法所用的溶剂、流动相等，应该经过验证。清洁设备的清洁剂可以和其他不同，比如用合成的有机溶剂。

回收率实验时的取样溶剂应根据后期的分析方法进行考虑，一般要求成分简单，不能在设备表面造成二次污染。

总之，没要求溶液必须相同或不同，应考虑实际情况和根据方法开发情况进行选择。

另外，如果是难溶性残留物又该如何分析？应该根据清洁方法开发进行清洗溶剂的选择，并通过清洁验证证明清洁方法有效。

不一定非要采用易溶的溶剂，因为清洁机理除了溶解，还有作用力、清洗时间、清洗温度、清洗剂浓度等多个影响因素。举个例子：地面上的沙子不溶于水，用水能冲走吗？

具体分析如下：

车间设备清洁使用的清洁剂

针对设备清洁使用的清洁剂，需要根据清洁方法开发过程选择合适的清洁剂。

常用清洁剂有：纯化水、注射用水、酸、碱、有机溶媒等。

不能使用成为不明确的溶剂，比如：洗洁精。

通常来说，设备清洁过程使用的清洁剂可以和其他4类溶剂不同，当清洁验证可成功执行，即证明清洁方法有效，哪怕不使用清洁剂也可以。

冲淋取样/回收率用到的淋洗剂

冲淋取样/回收率用到的淋洗剂，或者说淋洗溶液，通常和清洁程序中最后一次的冲淋水相同。即，使用纯化水和注射用水。不建议使用酸、碱、有机溶剂。所以，冲淋取样的适用范围为：残留可溶于水。

为什么不建议使用酸、碱、有机溶剂呢？因为一旦使用这些溶剂进行冲淋取样后，会对设备造成二次污染，需要额外开发这类溶剂的清洁方法。

擦拭回收率试验取样用到的擦拭取样溶剂

擦拭回收率试验或实际擦拭取样时的取样溶剂，同样应基于不对设备造成二次污染进行考虑。常用的溶剂有：纯化水、注射用水、甲醇、乙醇等。

某些情况下，擦拭溶剂可能会和流动相相同，但需考虑流动相的残留及毒性。

最后，分析方法开发使用的流动相和以及清洁验证检测时的流动相，这两者应该相同。因为，分析方法开发时确定的流动相不能随意发生变化，如果有变化，则需要按“变更进行管理”，并考虑是否重新进行分析方法开发。

撰稿人 | 智药人生

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发