技术引领变革 - 龙沙（Lonza）生物制药校准流程的进化之旅（上） - 推荐阅读

技术引领变革 - 龙沙（Lonza）生物制药校准流程的进化之旅（上）

2024-03-22

在贝美克斯的年度校准交流会（ACE）上，跨国化学和生物技术公司龙沙（Lonza Biologics）校准主管Stephen Jerge，带着超过三十年在制药行业的校准经验，向与会者介绍了一个重大的转型项目。这个项目的目标是把龙沙的校准管理从一个传统的、基于纸张的系统转变为一个先进的、集成化的、数字化和无纸化的系统。

第一阶段纸质管理

2017年，龙沙的校准流程还完全依赖于纸质文件和手动操作，效率极其低下。Stephen详细描述了这个过程的不足之处，例如选择标准、获取批准和进行计算等一切环节都需要手动完成，这种方法不仅耗时耗力，而且非常容易出错。更糟糕的是，所有的历史数据都被锁在文件柜中，访问起来极不方便。

这张图片中的每一个箭头都象征着时间和金钱，而每个人都是一个错误陷阱。

Stephen和龙沙的管理团队清晰地意识到，为了提升企业竞争力和内部效率，必须对现有流程进行根本性改变。他们确定了四个主要的优先事项：质量、一致性、效率和成本，这些都是推动他们向数字化、自动化转型的关键因素。

质量：对于龙沙这样的制药公司而言，质量不仅是产品的核心，也是企业生存和发展的基石。在传统的操作模式下，仅有大约20%的技术审查作为质量保证的一部分，而大部分审查工作还是在行政层面上、遵循良好生产规范（GMP）进行。他们计划利用CMS系统实现工作完成即时的100%技术审查，从而减少延迟和人为错误，提高质量控制的实时性和准确性。

一致性：纸质系统的使用增加了计算错误等多种潜在风险。通过向数字化转型，可以极大地提高数据处理的一致性，减少因人为因素导致的差错。

效率：自动化流程不是简单地消除手工操作，而是让整个流程更加流畅、高效。Stephen巧妙引用NASCAR全美改装车竞赛的比喻说明了自动化的价值：如果技术人员需要亲自处理各种杂务，他们的主要工作就会受到影响。因此，自动化不仅提高了技术人员的工作效率，也使他们能够更好地专注于核心任务。

成本：返工是制造业中一个重大成本来源，不仅涉及重新清洁、重新安排时间和暂停生产等直接成本，还有可能导致客户信任度下降等间接成本。通过采用CMX技术，龙沙旨在减少返工的需要，通过流程优化来降低成本。

通过这些改变，龙沙希望在维持甚至提高质量的同时，提升操作的效率和一致性，最终实现成本的节约。这一系列的转变不仅是对龙沙现有工作流程的优化，更是企业文化和工作方式的一次重大革新。

在接下来的内容中，我们将深入探讨龙沙在实施自动化的过程中如何应对挑战、采取哪些策略来提高效率，以及他们如何通过持续改进的方法，不仅提升校准流程的效率，而且确保技术人员能够在一个更加高效、系统化的环境中工作。我们将详细了解龙沙如何利用先进的技术，如Beamex CMX和SAP CMMS，来转变他们的工作方式，从而使得整个校准流程更加精准、可靠，并且用户友好。这一转变不仅影响了技术人员的日常工作，也对龙沙的业务运营产生了深远的影响，提升了企业的整体竞争力和市场地位。

撰稿人 | 贝美克斯 Beamex

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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