今天分享的是发现项4的A小节
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Written procedures were not followed. Specifically,
未遵循书面程序。具体来说
A.SOP-0416, Alarm Response Program, required the alarm acknowledgement within XXX, impact assessment within XXX of alarm notification and QA review within XXX of impact assessment completion. Your firm failed to respond and follow up on the alarm responses within the timeframe established per SOP-0416. For example:
SOP-0416《警报响应程序》要求在XXX内进行警报确认,在XXX内进行警报通知的影响评估,并在XXX内完成影响评估的QA审查。贵公司未能在SOP-0416规定的时间内对警报响应做出回应和跟进。例如:
西门:大公司的流程就是正,报警的处理流程其实很简单,也是参照ICH Q9 里的QRM,识别报警点位,报警限度(行动限、警戒限)-》处理报警-》超限/阈值的影响评估(是否对病患安全/产品产生质量/数据完整性产生影响,如有升级走偏差或其他质量流程)-》最终有人Final Check 回顾整个流程正义性
当然,这往往也是最容易查出问题的地方,就我而言,及时性往往很难,只要涉及人,涉及人力资源的,一个是报警处理,一个是物料管理,真要查,一查一个准。
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I.Differential Pressure (DP) alarm for Grade C room 1183 on 6/24/2023 - The alarm acknowledgement and impact assessment were conducted and entered on xxx system during FDA inspection on 9/13/2023.
2023年06月24日C级1183室的差压(DP)警报——在2023年09月13日FDA检查期间,对xxx系统进行了警报确认和影响评估。
西门:报警发生到确认时隔大约80天
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II.DP alarm for Grade C room 1183 on 1/30/2023 - The alarm impact assessment was completed on 2/23/2023, QA review was completed on 8/11/2023.
C级1183室于2023年1月30日发出DP警报,报警影响评估于2023年2月23日完成,QA审查于2023年8月11日完成。
西门:压差报警发生到确认时隔大约27天,但最终闭环时隔大约220天
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III.DP alarm for Grade C room 1183 on 1/23/2023 - The alarm impact assessment was completed on 1/23/2023, QA review was completed on 2/8/2023.
2023年1月23日C级1183室的DP警报——警报影响评估于2023年1月23日完成,QA审查于2023年2月8日完成。
西门:最终闭环时隔大约15天
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IV.Temperature alarm for xxx Cold Storage 1677 on 4/18/2023 - The alarm impact assessment was completed on 4/19/2023, QA review was completed on 7/12/2023.
xxx冷库1677的温度警报于2023年4月18日发出-警报影响评估于2023年4月19日完成,QA审查于2023年7月12日完成。
西门:最终闭环时隔大约90天
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V.Temperature alarm for xxx freezer 1678 on 1/24/2023 - The alarm impact assessment was completed on 1/24/2023, QA review was completed on 3/16/2023.
xxx冷冻机1678的温度警报于2023年1月24日发出-警报影响评估于2023年1月24日完成,质量保证审查于2023年3月16日完成。
西门:最终闭环时隔大约52天
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VI.Temperature alarm for xxx 1678 on 7/26/2023 - The alarm started on 7/26/2023, alarm acknowledgement on 7/27/2023. There is no impact assessment or QA review as of this inspection. The freezer was never taken out of service and currently in used to stored GMP materials.
xxx 1678在2023年7月26日的温度警报-警报开始于2023年7月26日,警报确认于2023年7月27日。截至此次检查,没有影响评估或QA审查。冷冻机从未停止使用,目前用于储存GMP材料。
西门:最终未闭环,时隔大约55天
西门:一个有意思的事情,除了个别的是没及时处理,其他的报警处理大部分是在一天内处理完(当然这个对于一些重要点位肯定不行,比如这里的洁净区压差)但是超期最严重的反而是QA最终闭环。
批放行前也好,或者周期性数据审核也好,均是要确认环境,确认EMS数据,就算是流程卡在区域流程所有者处(工程?生产?),但QA没有通过现场审核,通过记录审核,通过系统审核发现确认这些问题,是不应当的。
另一个是再谈报警的分级分类,制定适当的筛选措施(这个我周日好好想想写一篇自己的感触),然后及时处理,评估,回顾,才是正途。
撰稿人 | BasicPharma搬砖工
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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在全球经济形势复杂多变的背景下,中国民营企业通过加快转型升级,推动产业结构优化,持续增强自身的经济韧性与竞争力,已成为中国经济的重要支柱。特别是在科技创新这个关乎国家未来的战略高地上,民营科技企业的表现十分突出。
作者:崔芳菲
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