Part
1
Part
2
2.1
生产工艺流程
2.2
车间平面布置
2.3
主要设备选型
2.4
冻干机进出料方式
2.5
灭菌系统
Part
3
参考文献
[1] 谢佳.探讨基于2010版GMP非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计[J].大科技,2014,(21):313-313.
[2] 李杏花,陈金辉,王润等.非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计心得[J].广东化工,2013,40(13):211-212.
[3] 关一鸣,蒋英贤.非最终灭菌的无菌原料药无菌阶段生产设备流程研究[J].黑龙江科技信息,2011,(31):3-3.
撰稿人 | 陈康麟 浙江省天正设计工程有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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