回眸制药界的2023年大事件！

2024-01-04

制药的2023年，寒冬虽在，但“回暖”的信号也在持续增强。一起回眸2023年制药界的10个大事件。

0 1 最强医药反腐

中国医药反腐二十年，今年“史上最强”的反腐风暴席卷整个医药行业。14个部门联合反腐，医保局加入。

通过采取自查自纠、集中整治、总结整改等措施，对医药行业的突出腐败问题进行全领域、全链条、全覆盖的系统治理，建立完善一系列长效机制，确保工作取得实效。

截至8月6日，至少168位医院党委书记、院长被查。不只影响了药代、医院，影响反馈到销售流通公司、药厂、研发企业，波及原料药企业等。

02 B证MAH监管进入新时代

2023年10月23日，国家药监局印发《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》，就药品上市许可持有人委托生产的许可管理、质量管理和监督检查等提出明确要求。《公告》涉及新规26条，自发布之日起执行。

这份新规发布当天引起行业的热议，也看出了国家局加强药品生产B证MAH的委托生产监管收紧的信号，对于重点品种如无菌制剂、生物制品、中药注射剂、多组分生化药等，不仅提出了对关键岗位的人员资质、质量管理体系建设和运行情况等重点环节和内容的明确要求，还明确了持有人履行质量安全主体责任应加强的重点工作。

2023年10月24日，国家药监局网站又发布《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知》，自发布之日起执行，该检查指南共涉及4大项67小项的检查。

至此，B类许可证的监管将会更加清晰，整个医药市场会经历又一波洗牌。

03 朗迪制药，被罚1.4亿！

2023年10月6日，北京朗迪制药有限公司因生产销售32批次销售数量共93万余盒不合格碳酸钙D3，被北京市市场监督管理局罚没合计1.4亿元，并被责令停产停业整顿30天。这是近年来因生产销售劣药收到的天价罚单。

朗迪制药的违规行为引发了人们对于药品质量和监管的关注。此外，关于朗迪制药委托生产的问题也引起了人们的关注。根据公开信息显示，朗迪制药委托生产的药企是山西振东制药公司，这两家公司在2021年8月前曾是母子公司关系。

然而，由于振东制药的发展战略调整，朗迪制药只能走向独立，并与振东制药签署了药品委托生产合同。

朗迪制药的违规行为对其形象和市场地位产生了一定的影响。对于朗迪制药来说，重建品牌形象和恢复消费者信任是至关重要的。

04 首个中国Biotech被海外MNC全资收购

12月26日，跨国药企阿斯利康宣布收购中国生物技术公司亘喜生物。

据双方消息，如果这笔首付款以及潜在的或有价值付款达成的话，合计交易价值约为12亿美元，较之亘喜生物在2023年12月22日的收盘价溢价86%，比60天的成交量加权平均价格（VWAP）溢价192%。

而上述收购信息甫一发布，随即在医药圈引发热议。阿斯利康收购亘喜生物，在一定程度上也证明了中国创新药行业的实力。

此次收购亘喜生物，系阿斯利康首次盯上中国本土药企，也是中国Biotech史上首个跨境完整并购案。

在此之后，是否会形成蝴蝶效应，引发中国Biotech收购潮，令人遐想。

05 百利天恒，创造两个第一

百利天恒旗下ADC双抗产品“与“BMS”取得重磅合作。此次合作的潜在交易总额，最高可达84亿美元。

这在我国出海ADC项目之中，至少创造了中国ADC出海史上的两个“第一”和一项“交易结构创新”。

一个“第一”是“首付款金额第一大”；一个“第一”是“ADC双抗出海第一单”；“交易结构创新”则是指，在本次交易中，百利天恒和BMS将共同分担BL-B01D1全球开发的费用，以及在美国市场的利润。

06 频上热搜，上海医药

2023年12月18日，作为上海医药发布公告称，子公司上药生化实施以不公平的高价销售注射用硫酸多黏菌素B的行为，违反《反垄断法》，收到上海市市场监督管理局的《行政处罚决定书》，被没收违法所得和处罚款总计4.62亿元。

这并非上海医药2023年首次引发关注。就在2023年6月，广西、四川、浙江等多地下发通知，按国家医保局要求，经企业申请，调低了硫酸多黏菌素B挂网单价，由2303元/瓶调整至270元/瓶，降幅近九成，引起关注。

另外，自2023年9月以来，在2个月内，上海医药就有6名高管接连被调查。

2023年9月，上海医药原副总裁、上海上柯医药有限公司原董事长潘德青、上海上柯医药有限公司原总经理李平、上药生化原总经理陈彬华涉嫌严重违法违纪，正接受上海市闵行区纪委监委纪律审查和监察调查。上药生化原副总经理黄臻辉涉嫌严重违法，正接受上海市闵行区监察委员会监察调查。

2023年11月，上海实业（集团）有限公司总裁周军涉嫌严重违纪违法，上海医药集团股份有限公司原副总裁顾浩亮涉嫌严重违纪违法，正接受纪委监委纪律审查和监察调查。

07 大版说明书，解决说明书“看不清”问题

2023年10月，国家药监局药审中心发布《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》，自发布之日起施行。

《方案》决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，此举是为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。

2023年12月26日，国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批），657种药品列入其中。

名单中既有来自上海、江苏、广东、云南等省份的本土药企，也有跨国药企；不仅有口服药品，还有外用制剂。

08 垄断，8家企业被罚超过16亿

金耀药业，2772.2万元：2023年3月16日，津药药业发布公告称，子公司天津金耀药业有限公司因滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液，被罚2772.13万元。

天药医药科技，2988.5万元：2023年3月25日，津药药业发布公告称，控股子公司天津金耀药业有限公司的全资子公司天津天药医药科技有限公司在销售氟尿嘧啶注射液时，达成并实施固定或者变更商品价格、实施分割销售市场协议，其违法行为罚款合计人民币2988.5万元。

旭东海普、天药医药科技，5706万元：4月10日，据上海市场监管微信公众号消息，上海市市场监督管理局近日对上海旭东海普药业有限公司与天津天药医药科技有限公司达成并实施垄断协议行为作出行政处罚，对两家公司罚款合计5706万元。

远大医药，2.86亿元；武汉汇海，3510万元：2023年5月28日，国家市场监管总局消息，市场监管总局依法对远大医药（中国）有限公司与武汉汇海医药有限公司达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案作出行政处罚，责令远大医药和武汉汇海停止违法行为，远大医药被罚总计2.86亿元；武汉汇海被罚总计3510万元。

本次所涉原料药为重酒石酸去甲肾上腺素（下称去甲肾上腺素）原料药和肾上腺素原料药。去甲肾上腺素注射液和盐酸肾上腺素注射液是国家基本药物、医保药品和临床必备急抢救药品。

武汉汇海、武汉科德、湖北民康制药，超7.5亿元： 2023年12月22日，上海市市场监督管理局在官微发布一则消息称，对武汉汇海、武汉科德、湖北民康制药滥用中国注射用硫酸多黏菌素B市场上的支配地位，实施以不公平高价销售制剂的行为，对3家医药企业作出行政处罚决定，责令停止违法行为，没收违法所得，罚没超7.5亿元。