每日一次！恒瑞医药三合一口服降糖药递交上市申请

2023-11-10

今日（11月10日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药已递交HR20031片的新药上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，HR20031片是一款由恒格列净、瑞格列汀和二甲双胍组成的固定剂量复方缓释制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病。

截图来源：CDE官网

糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，主要由于人体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或胰岛功能障碍导致。糖尿病主要包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中2型糖尿病是最常见的类型。糖尿病患者血糖控制达标与否，对预防由高血糖引起的心血管疾病、肾脏疾病、眼病及其他并发症，起着重要的作用。

目前，二甲双胍已被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物。它可以减少肝糖生成，减少葡萄糖在肠道的吸收，并可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感性。但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此不少公司正在开发合适的联合用药产品，以期达到更好的临床疗效。此次恒瑞医药申报上市的HR20031片，正是由恒格列净、瑞格列汀与二甲双胍组成的一款复方制剂。

其中，恒格列净是由恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体-2（SGLT2）抑制剂，已于2021年12月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，适用于改善成人T2DM患者的血糖控制。SGLT2抑制剂可通过抑制SGLT2，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，从而增加尿糖排泄。

瑞格列汀也是由恒瑞医药自主研发，为一款二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，已于2023年6月获NMPA批准上市，适用于改善成人T2DM患者的血糖控制。DPP-4抑制剂可抑制DPP-4酶活性，增加体内生理性胰高糖素样肽-1（GLP-1）水平，进而促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌等发挥其降糖作用。

根据恒瑞医药早前新闻稿介绍，HR20031通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，该产品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 10，2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]多重机制降糖，恒瑞医药治疗2型糖尿病复方缓释制剂HR20031片获批临床. Retrieved Nov 28，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/INdimvmRD0ow-mPuoFK_jg

撰稿人 | 药明康德

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发