成功闯关FDA的国产创新药

Armstrong 2023-10-09

近年来，国产创新药License-out蔚然成风，中国已经日渐成为全球新药研发一个重要创新策源地。2019年底泽布替尼获得FDA批准上市，开启了国产创新药进入美国市场的先河，未来会有越来越多创新药成功闯关FDA。

百济神州：泽布替尼

2019年12月，百济神州BTK抑制剂泽布替尼获得FDA批准上市，并在后续的临床中头对头击败伊布替尼，奠定me better的地位。2023年上半年，百悦泽全球销售额5.194亿美元，同比增长123%，2023年全年将首次突破10亿美元，跻身重磅炸弹药物。

传奇生物：BCMA CAR-T

2022年3月，传奇生物BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛获得FDA批准上市。西达基奥仑赛发明人为范晓虎博士。

传奇生物拥有西达基奥仑赛大中华区70%权益、欧美日本等50%权益。与强生的合作中，传奇生物累计收到6.85亿美元预付款+里程碑金额。2023年上半年，西达基奥仑赛销售额1.89亿美元，强生预计销售峰值将超过50亿美元。

天济医药：本维莫德

2022年5月，FDA批准Dermavant Sciences的本维莫德上市，用于治疗成本斑块型银屑病的局部治疗。本维莫德由天济医药研发，发明人为陈庚辉博士。

本维莫德上市后放量迅速，很快成为美国市场上最畅销的外用银屑病药物。

生物类似药：百奥泰托珠单抗

除了创新药之外，生物类似药的出海也陆续迎来里程碑进展。2020年7月，复宏汉霖曲妥珠单抗获得欧盟批准上市。2023年9月，Biogen的托珠单抗获得FDA批准上市，商品名为Tofidence。该款托珠单抗由百奥泰研发，2021年4月，Biogen引进其大中华区外全球权益。

总结

除上述几款国产创新药闯关FDA成功外，百济神州和君实生物的PD-1抗体、和黄医药的呋喹替尼等也都已经递交FDA上市申请。未来，预计会有越来越多的国产创新药进入美国市场。

撰稿人 | Armstrong 医药笔记

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发