某大输液车间百级层流罩改造的质量控制

田亚斌、吴忠、姚勇、杨汉林、胡安杰 2023-09-02

为使某大输液车间的照度、风速、尘埃粒子数等满足GMP认证要求，针对车间存在的问题及特点，采用密封优良的聚苯乙烯夹芯( EPS) 彩钢板制作箱体，重新设计高效过滤器、风机等关键设备，并对原大输液车间百级层流罩进行改造。在改造中，对百级层流罩的安装质量要求，百级层流罩壁板、顶板及铝合金框架的安装技术要求，以及风机箱、净化管道的制作安装要求等质量控制措施进行了详细阐述，以期可为类似项目提供借鉴。

净化空调安装在洁净车间改造中是非常重要的一项分部工程，而百级层流罩又是其核心工程，是关系着洁净车间生产的产品合格率高低的最重要的因素之一 ^［1］。为了适应我国药品行业的新形势、新发展和新要求，规范药品生产质量管理，提高药品质量，新版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP) 对于制药车间的洁净要求由过去的静态(洁净车间的工艺设备已安装，但没有生产人员，系统已处于正常运行状态) 变更为动态(生产处于正常运行状态) 验收。这就要求医药企业从设计、施工以及后期运行管理等方面对洁净车间进行全方位质量控制，以满足新版GMP 的要求 ^［2］，而对不能满足新版GMP 要求的车间实施改造是非常必要的。因此，原有车间改造的高质量施工对于顺利通过GMP认证具有现实意义 ^［3－4］。本文通过对大输液车间百级层流罩进行改造，分析聚苯乙烯夹芯彩钢板在百级层流罩改造中应用的可行性，提出在百级层流罩改造中彩钢壁板、顶板、铝合金框架、风机箱及净化管道的安装质量控制措施以及调试方法，以期可为类似项目提供借鉴。

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项目概况及可行性

1.1

项目概况

该项目建筑面积为5 200 m²，净化区面积为2 650 m²，车间层高为6. 5 m，洁净区吊顶高度为2. 7 m，配液间局部吊顶标高为4. 9 m，净化区85%为万级区，灌装间、洗瓶间局部采用百级层流罩。在原有1 条玻瓶生产线的基础上，另新建1 条塑瓶生产线，以使车间的计划月产量达到300 万瓶塑瓶注射剂和100 万瓶玻瓶注射剂。该项目的万级净化间内有2 个百级层流罩，其是精洗瓶和灌装注射剂的场所，也是2 个生产车间的核心部位。在尽量不拆除原有彩钢隔断和利旧安装的情况下，采取对原有工艺设施和净化空调系统进行改造的方法。在利旧安装1 台不锈钢层流罩的试车调试过程中，使用尘埃粒子计数器检测发现不锈钢层流罩净化工作台面0. 5 μm 尘埃粒子数大于3 500 m³，净化风速平均为0. 3 m/s，照度不足300 Lux，不能满足GMP 认证的要求。其主要原因是原百级层流罩风机的风量、压头不足，照明灯具设置数量不够。

1.2

项目可行性

根据制药、食品行业灌装设备和人员操作空间要求^［5］，结合产品工艺的洁净要求和净化空调的设计宗旨，采取“灵活、快捷”的思路来设计、制造和安装局部百级层流的洁净环境。采用聚苯乙烯夹芯( EPS) 彩钢板、空调风机、高效过滤器、净化风管及附属配件进行重新布局设计。采用聚苯乙烯夹芯彩钢板制作箱体，其密封性能优良，且制作过程灵活和便于施工和质量控制。聚苯乙烯夹芯彩钢板的制作和安装周期短、成本较低。使用其形成的环境噪声低、采光照度好、风速均匀平稳、气流组织好，且其0. 5 μm 尘埃粒子数能够满足GMP 认证要求，便于清洁、检修和更换高效过滤器及风机。因此，采用聚苯乙烯夹芯彩钢板制作百级层流罩具备可行性。

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质量控制措施

2.1

安装质量要求

因为百级层流罩安装在万级洁净区内，所以首先要确保万级洁净区的安装质量，才能更好地保证百级层流罩的质量，延长其使用寿命。在净化彩钢壁板和顶板施工中要结合层流罩的设计施工图，使层流罩的纵向与彩钢板的吊顶铺设方向垂直( 以便安装层流罩后固定彩钢顶板) ，预留出层流罩固定支架的吊杆和净化风管的安装空间。

在万级洁净区的彩钢隔板之间、壁板与顶板和环氧自流坪之间需要密封处理，即: 板缝之间、顶板与壁板结合处、工艺管道的穿墙套管、净化玻璃钢窗与彩钢板接触处等均应嵌入中性耐候密封胶; 在洁净区的彩钢壁板、顶板及与之相配套的铝合金型材或塑料底槽安装前，也应在彩钢板接触部位嵌入一定厚度的中性耐候密封胶，然后再把铝合金型材安装在彩钢板上，使之与彩钢板接触紧密牢固、平整、无缝隙。

2.2

安装技术要求

2. 2. 1 百级层流罩壁板

取出符合设计规格的层流罩彩钢壁板，并去除4 条距离彩钢壁板表面四周100 mm 的塑料保护薄膜，以便于在壁板安装后进行密封胶的嵌缝和清洁工作。在层流罩安装的净化房间内，搭设“井字”形脚手架，并在脚手架的上部与彩钢顶板之间铺设50 mm×400 mm 断面的木板，使彩钢吊顶板的层流罩边缘处与木板紧贴，让吊顶板的承重量通过木板均匀地传递到脚手架上，以便层流罩箱体制作安装和安全施工。若层流罩壁板超过顶板高度，即可依设计尺寸用手执式彩板切割机沿线切割彩钢吊顶板，切割下的吊顶板用于铺设层流罩的顶板。

在相互垂直的壁边连接处采用“T”字连接，即: 将一个壁板端头去掉50 mm 厚的聚苯乙烯芯材，使另一个与之相垂直的壁板嵌入其内，使相交部位的立缝处无聚苯乙烯芯材外露; 然后在相交部位的内外两处均匀地嵌入中性耐候密封胶，并用M3. 5×30 不锈钢平头自攻螺钉或Φ4 mm×13 mm 铝合金抽芯铆钉把L30×3 的角铝紧密地铆接在相交处。在壁板穿过吊顶板的相交处同样嵌入密封胶，采用L30×3 的角铝沿箱体周长铺设，并用Φ5 mm×13 mm 铝合金抽芯铆钉把角铝按200 ～ 250 mm 间距铆固在吊顶板上，然后在箱体长边方向的两边用Φ10 mm 吊杆装置把吊顶、壁板固定在混凝土梁(板) 上，调节花篮螺栓长度使每根吊杆受力均匀。

在安装层流罩箱体的壁板过程中，采用企口联接壁板，调节上下板缝间隙，将误差控制在1～2 mm 范围内，以防止下道工序的阴角铝安装时出现爬坡现象，影响层流罩外观和密封效果。壁板安装示意如图1、2 所示。

图1 壁板安装示意

图2 壁板安装示意

2. 2. 2 百级层流罩顶板

层流罩的顶板安装与彩钢壁板铺设的方法一致，其起始板外端部与壁板垂直的接头采用“T”字连接方式，后续彩钢顶板依次与前一个顶板的企口相连接，同时确保板缝的间隙均匀，并在企口连接处嵌入中性密封胶。顶板铺设完成后，在层流罩箱体的顶用铆钉固定，以避免板缝开裂。在箱体中间的角钢加强筋( 共3 支加强筋) 上分设5～6 根吊杆装置，使其与箱体宽度方向两边的吊杆共同承受层流罩箱体的重量，如图3 所示。

图3 顶板安装示意mm

2. 2. 3 百级层流罩铝合金框架

采用铝合金矩形型材制作安装层流罩高效过滤器的固定框架，在箱体内根据高效过滤器的外形尺寸按“井”字形安装铝合金矩管。把高效过滤器放置在铝合金矩形框架上，在接触面涂抹3～5 mm 的中性耐候密封胶，靠高效过滤器的自重压实密封胶，避免顶紧式固定高效过滤器的紧固力不一致造成的漏风现象。

2.3

构件制作安装要求

2. 3. 1 层流罩风机箱

风机箱内底部采用镀锌槽钢制作的低噪声空调风机底座，该底座与箱体采用铝合金抽芯铆钉铆固，而风机箱与风机本身底座采用螺栓连接并紧固。在风机箱上用彩钢板切割机切割出风口，用槽铝对风口包边。风机箱的进、出风口的风管采用柔性软接布与净化镀锌钢管相连接，箱体内风口用角铝压接在柔性软接布上，压接前清洁箱体内壁并涂抹中性密封胶。箱体上部彩钢板的相交处用角铝包边固定，内边涂抹中性密封胶，并用镀锌自攻螺钉按间隔100 mm 固定箱体上顶板，以备检修和更换风机所用。风机箱制作安装如图4 所示。

图4 风机箱制作安装示意

2. 3. 2 层流罩附属的净化风管

采用优质镀锌钢板( 镀锌层≥200 g /m²) 、镀锌角钢和镀锌辅助材料制作矩形送、回风管，其与层流罩箱体上的送风口和净化风机箱的送、回风口相连接。风管与法兰采用铆接固定，间距≤65 mm，铆接应牢固，不应有脱铆和漏铆现象。在风管联合角、单平咬缝的内侧、法兰与风管咬缝的四角以及镀锌铆钉处嵌入中性耐候密封胶做密封处理，制作完的风管采用中性清洁剂清洗，晾干后用白布擦净，经检查达到清洁度要求后用塑料薄膜封口，待安装所用。

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结语

在大输液车间改造工程中，使用净化夹芯彩钢板制作安装的百级层流罩箱体、高效过滤器及净化风系统比单独选用不锈钢板材制作的成品层流罩装置节约了工程费用，降低了施工成本，改进了不锈钢层流罩成本高、室内层高较低及灵活性差等缺点。改造后的洁净车间满足GMP 认证要求，该质量控制措施具有向制药、食品及其他行业洁净车间的推广实用价值。

参考文献

［1］高飞，李彦菊．浅谈大输液车间的工艺设计［J］．化工设计通讯，2015( 2) : 37－40．

［2］秦锡均．大输液车间的改造设计及有关问题探讨［J］．化工与医药工程， 1999( 1) : 16－18．

［3］王志敏．注射用水系统的安装、验证及运行管理［J］．医药工程设计，2004( 5) : 13－20．

［4］田亚斌，吴忠，姚勇，等．基于药品GMP 认证的制药车间洁净管道施工技术［J］．产业创新研究，2020( 3) : 128 －129．

［5］张媛媛．大容量注射剂生产厂房工艺布局设计［J］．广东化工， 2015，42( 7) : 147－148．