2023制药业第四期

2023年7月4日，国家医疗保障局发布了《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见；6月25日，森松法玛度与药明生物就药明生物新加坡CRDMO服务中心项目达成了全球战略合作；7月28日，药明海德宣布其位于苏州的疫苗原液生产线启动生产；7月4日，绿叶制药集团与百济神州宣布戈舍瑞林微球在中国获批上市，双方将正式就该产品商业化开展战略合作；8月16日，国家药品监督管理局批准信达生物申报的托莱西单抗注射液上市。

20周年特辑 | 国际新闻

2023年7月25日，因美纳与Pillar Biosciences Inc.宣布建立战略合作伙伴关系；8月15日，方达医药美国实验室宣布完成收购Nucro-Technics Holdings, Inc.及其附属公司Nucro-Technics, Inc 的交易；8月7日，Oliver Healthcare Packaging宣布任命医疗保健行业资深人士Kenneth De Muynck为其亚太地区总经理；近期，Ratiopharm的母公司Teva在其位于德国乌尔姆的工厂投资的生物技术设施“Genesis”即将完工。

20周年特辑 | 新技术开发

近日，康宁公司推出了创新的Corning® ViridianTM注射剂瓶；2023年7月20日，龙沙推出新产品TheraPEAKTM T-VIVOTM细胞培养基；7月21日，英矽智能公司宣布公司已提名ISM001-055的临床前候选吸入制剂；7月27日，邦耀生物宣布，其开发的新一代通用型CAR-T疗法的IND正式取得CDE的批准；8 月 3 日，艾默生与赛多利斯展开合作，旨在将赛多利斯的 Biostat STR®第三代生物反应器系列与艾默生的 DeltaVTM 分布式控制系统(DCS)实现本地集成。

20周年专访 | 菲特中国：持续创新，共创未来

转眼间，菲特公司走入中国已有近20年。这期间，中国制药行业发展迅速，从粗放走向规范，从仿制走向创新，市场的需求逐渐多元化。与众多药企一同成长而来的菲特对此也深有感触。面对这些市场变化带来的挑战，菲特选择了以持续的创新走在行业的前沿，以卓越的恒心不断为客户提供高效且可持续的定制服务。

以数字化供应链体系建设，构筑生物药企核心竞争力

企业管理的重心进入供应链卓越时代——企业与企业之间的竞争正变成企业所在供应链之间的竞争。数字化供应链管理可以改进供应链运营效率与柔性，为企业战略提供重要的决策依据，因而已经成为了企业利润创造的新动力。生物制药企业由于重研发、高成长、管线长、项目多等特点需要迎面转向寻求数字化供应链转型战略来应对被更多竞争对手超越的风险。

勃林格殷格翰的创新引擎

专访勃林格殷格翰公司人用药品供应部德国负责人Anja Preißmann——2021年，勃林格殷格翰公司位于德国Ingelheim的SOL固体新药启动工厂落成并投入使用，该工厂将成为灵活性和数字化方面的标杆。勃林格殷格翰公司德国人用药品供应部主管Anja Preißmann在接受德国弗戈专访时，介绍了勃林格殷格翰在未来将如何更快地将药品推向市场，以及她本人对药品生产开发的理解。

应对研发和生产意外的秘诀：质量源于设计

专访广州玻思韬控释药业有限公司总裁兼首席科学官童伟勤博士——随着新药政策环境改善，资本大量涌入医药行业，中国新药开发进入全新时代。但是新药研发从药物发现到产品成功上市，是一个九死一生的过程。据悉，新药研发一般需要10 年时间，10 亿美金的投入，而成功率不到10%。为了应对新药研发投入大、研发周期长以及风险高的挑战，越来越多的企业在药品的研发、生产、审评和监管中引入了质量源于设计（QbD）理念，希望通过该理念更加科学地保证药品质量、降低监管风险、节约生产成本、提高生产收益和劳动效率。

20周年专访 | 森松生命科技：迈向生物制药生产的未来

数字化、智能化、可持续性及个性化医疗，这些都是制药行业今后的重要发展趋势，它们将为整个制药设备行业带来难得的新机遇。森松集团和森松国际控股有限公司执行董事、高级副总裁，森松生命科技首席执行官汤卫华在接受本刊采访时，分享了他对目前生物制药行业重要发展趋势、技术变革以及企业成长的真知灼见，并描绘了他心中未来工厂的图景。

20周年特辑 | 小批量和微小批量带来制药工艺的变革

更高、更远、更快——长期以来，这一原则都被奉为圭臬，尤其是在医药领域。几十年来，药物的大批量生产一直是生产规范，但如今，个性化疗法正在疾病治疗方面发挥着越来越重要的作用。这些非常昂贵的药物需要制药企业在研发方面做出大量的投入，同样在新设备方面亦是如此，这些新设备需要能够应对不停变化的批量需求，以灵活的形式生产小批量和微小批量的药物。

本地化战略开新局， E710高速压片机隆重发布

6月30日，楚天科技旗下全资子公司德国Romaco 集团在位于楚天科技中国总部园区的Romaco 长沙工厂，举办了Romaco 中国新品发布会暨Romaco 长沙工厂开放日活动。楚天科技和德国Romaco 集团的相关管理层人员和代表，与来自全国多家制药企业的专家、领导和代表，共同见证了Romaco 全新高效能双出料旋转式压片机E710 的发布，实地感受和了解了Romaco 科技创新的丰硕成果以及未来的发展规划。

20周年特辑 | 中国医药行业法规20年发展简述

医药行业法规是中国特色社会主义法治体系的组成部分——21世纪以来，我国医药行业发展迅速，与之相应的医药行业法规体系也在不断顺应时代的发展变化，逐步从单一走向多元，日趋完善成熟。

20周年特辑 | 细胞和基因治疗产品关键物料DMF登记的探讨

CGT药物申报者在中国向CDE进行生物制品药物申报时，比如临床研究申请（IND）、生物制品许可证申请（BLA）等，都需要通过CTD格式提交注册文件，用于提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息——这其中会涉及到原液生产工艺、制剂生产工艺、关键活性物料工艺的相关技术内容，但是研究者在注册活动中准备这些材料无疑会耗费大量的时间和精力。同时由于生物制品原液生物工艺复杂，包括许多复杂的上下游工艺中关键物料的GMP资质问题，容易因为缺乏关键物料的GMP认证资质渠道等问题，严重影响临床申报的进程。为解决这一问题，美国FDA建立了生物制品关键物料DMF备案体系，生物制品研究者可以以DMF文件的形式将原液生产所需的诸如质粒关键物料技术注册内容直接交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原料和辅料的具体信息，极大程度上缩短了监管机构注册审查和评估时间。

20周年特辑 | 偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用

在质量管理中，偏差是质量保证要素的关键部分——本文从药品研发实施偏差管理的意义、研发偏差的特点、实施流程、常见问题等方面进行阐述，围绕药品研发工作的特点和目的提出了对研发实施偏差的见解，以期为更多药品研发人员提供思路，增加制药业同仁们对偏差的认识，为建立适合研发的偏差管理程序、在日常工作中正确地开展偏差调查、研发过程中质量体系的建立与完善提供助力。

20周年特辑 | 中国原料药的发展现状与趋势

原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心环节，堪称医药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位——自20世纪90年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。

20周年特辑 | 对医药工业的制造能力与系统化提升的思考

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础——2022 年 1 月发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出了医药工业制造水平系统提升的目标：药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高，安全技术和管理水平有效提升，生产安全风险管控能力显著增强。

20周年特辑 | 面向今日与未来：一次性多通道技术

在现代医疗和制药行业中，一次性技术的应用已成为不可或缺的一部分——近年来，设计用于一次性生产设备的概念日益凸显。在COVID-19大流行期间，疫苗的研发争分夺秒，这也是推广一次性技术的重要动力。

20周年特辑 | 如何提高包衣的效率和经济性？

现如今，包衣已成为片剂和微丸生产的一个重要组成部分——然而，在包衣应用中依然存在一些问题没有得到充分的解决，甚至有些问题已被人们习以为常，尽管它们几乎每一个都会对包衣过程产生不同程度的影响，并带来一定的经济损失。虽然很多人已经默认这些问题缺乏可行的解决方案，但事实上解决方案是存在的，并且开发得非常顺利。新一代的片剂包衣机正在以一种创新的方式应对这些旧有挑战。

20周年特辑 | 对洁净空调箱送风量控制策略的讨论及测试

在药品生产企业中尘埃粒子是通过洁净空调箱来去除，洁净区域内的温湿度也是由洁净空调箱来调节的——为了维持洁净区域内的换气次数和压差，洁净空调箱需要输出恒定的送风量。然而，系统中过滤器的脏堵和外界湿度的变化，都会对运行状态产生干扰。本文针对目前制药企业实际使用的几种洁净空调箱送风量的控制方法展开了讨论。

20周年特辑 | 如何正确规划和安装洁净室天花板？

现行的GMP法规和其他适用规范对洁净室的设计方式都做出了明确的规定——在洁净室的实际建设过程中，符合这些规定是客户的重要需求之一，工程师必须对此多加考虑。在本文中，来自德国魏玛市Glatt Ingenieurtechnik公司的项目工程师Ronny Töpfer 剖析了洁净室天花板建设的整个工作流程。

20周年特辑 | 一次性生物反应器如何与自动化环境无缝集成？

将一次性系统无缝集成到新的或现有的自动化环境中是一项高端技术——用户特定的标准必须通过智能策略来实施，并为过程控制创造附加值。在本文中，我们可以看到，Zeta在一家全球知名制药公司实施的开创性项目为在瑞士和德国进行的一系列后续项目拉开了序幕。

20周年特辑 | 干法制粒工艺及应用的研究

干法制粒是一种将粉体原料经过压辊压实、粉碎整粒直接制成满足用户要求的颗粒的生产工艺——它可以改善原料粉末的物理特性，解决粉末粒径大小不一、密度不均、流动性不好、易于成层的问题。加工后的粉末粒度均匀性更好，堆积密度显著增加，流动性有所改善，并且其溶解度、孔隙率和比表面积等可控制，对辅料本身的要求不像粉末直压那么苛刻，有助于提高后续混合或压片工艺的生产效率。

20周年特辑 |DCS网络实施案例分析

DCS（分布式控制系统）是一种用于监视和控制工业过程中的设备和系统的集成控制系统——它由分布在不同位置的控制器、设备和传感器等组成，相互之间通过网络连接并与中央控制器通信。在实际工业过程中，需要通过网络将DCS与多种系统紧密结合在一起，因此，搭建一个安全的网络至关重要。

20周年特辑 | 药品包装新发展

“更安全、更快捷、更可持续”是新时代的药品包装必须满足的要求，这在包装界的盛会Interpack 2023上也多有体现。2023年5月，Interpack 2023在德国杜塞尔多夫（Düsseldorf）召开，并吸引了来自世界各地的包装材料、灌装工艺及包装机械专家前来。

20周年特辑 | 年方弱冠，如日方升

20周年特辑 | 国内新闻