片剂,桨法
Test与RLD,各时间点的溶出RSD见下表
min |
RSD
|
Test |
RLD |
5
|
28
|
26
|
10
|
26
|
24
|
15 |
24
|
22
|
20 |
22 |
20
|
30
|
20
|
18
|
45
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10
|
5
|
RSD不符合《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》的规定
RSD超出规定,是样品的问题,还是方法的问题?
如果是样品(RLD)的问题,RLD的RSD也能接受。但是需要证明方法没有问题。本品为片剂,首选桨法(IF文献也是桨法),转速为50转,如何证明溶出方法有问题
溶出现象:样品投入溶出杯后,分布在溶出杯的不同位置,杯底的溶出速率快于其他位置(如溶出杯的中间位置)。也就是溶出方法有问题
桨法改为篮法,转速由50转改为100转,Test与RLD的RSD明显改善(见下表)
min
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Test的RSD
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RSD的RSD |
5
|
10 |
5 |
10
|
9
|
4
|
15 |
8
|
3
|
20 |
7
|
2
|
30
|
6
|
1
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溶出指南(下图),篮法的转速为50-100转。自拟100转是最快的转速,是否合理
RLD,篮法100转的溶出曲线,实测数据为5分钟(20%)、10分钟(45%)、15分钟(66%)、20分钟(85%)、30分钟(102%)
与IF文献数据(见下图)一致,故篮法的转速选择为100转。RLD的桨法实测数据的RSD较大不合适比较,以及桨法加沉降篮的RSD也很大,可能跟沉降篮的形状有关
内容来源:小花晒太阳
责任编辑:胡静 审核人:何发
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