1|诺奖级首创新药,难闯FDA大门
珐博进想用罗沙司他(roxadustat)的骨髓增生异常综合征(MDS)适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了:5月上旬,珐博进宣布,罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。
在随后发布的2023年第一季度财报中,珐博进尽管强调罗沙司他的营收表现,不过对于后续计划却“犹抱琵琶半遮面”。
风头无两的first-in-class新药罗沙司他,当下因接连受挫变得前途未卜——对它青眼有加的阿斯利康,已表露倦意(来源:同写意)
2|喷鼻后15分钟缓解偏头痛!辉瑞创新疗法在中国获批临床
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。公开资料显示,这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂,已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者,可在15分钟内快速起效。
3|国内首仿,用于2型糖尿病的氢溴酸替格列汀片获批
4|首款!FDA批准纳美芬鼻喷雾剂用于逆转阿片类药物过量
5|知名大药企,从A股摘牌退市
辅仁药业5月22日晚间公告,公司于5 月 22 日 收到上海证券交易所《关于辅仁药业集团制药股份有限公司股票终止上市的决定》,上海证券交易所决定终止公司股票上市。公司股票进入退市整理期的起始日为 5 月 30 日,预计最后的交易日期为6 月 19 日。退市整理期间股票将在风险警示板交易。退市整理期届满后 5 个交易日内,上海证券交易所将对公司股票予以摘牌,公司股票终止上市。(来源:上海证券交易所)
6|FDA批准:达格列净治疗心衰,无需考虑射血分数
近日,美国FDA扩大了SGLT2i达格列净适应证,以降低不同射血分数心衰患者的心血管死亡风险,此前FDA仅批准达格列净用于射血分数降低的心力衰竭患者。
当前所以扩大适应证,主要依据DELIVER试验结果。与安慰剂相比,达格列净显著降低了射血分数轻度降低或射血分数保留(HFpEF)的心衰患者的心血管死亡和心衰恶化风险,而且射血分数最高的患者治疗获益未衰减。同时,接受达格列净治疗的患者也比安慰剂组心衰住院总次数更少,症状改善更为显著。(来源:中国循环杂志)
7|辟谣!“执业医师考试(基层补录)”为虚假信息
吉林省卫生健康委接到群众反映,个别基层医疗单位收到吉林省医学会红头文件“关于2023年吉林省执业医师考试(基层补录)有关事项的通知”。
经省医学会核实,此文件为虚假文件。吉林省卫生健康委员会提醒广大考生,吉林省医师资格考试信息均在省卫生健康委网站上发布公告,请考生以网站公告为准。(来源:吉林省卫生健康委员会)
8|“片仔癀”高管被查,20年涨20次
5月10日,漳州片仔癀药业股份有限公司母公司(漳州市九龙江集团有限公司)董事长潘杰,片仔癀副总刘丛盛双双被查。
截至发稿,这两名高管被查的原因和细节仍未公开。不过,有业内人士透露,此次“落马”的两位片仔癀高管,其中一位负责“营销中心”——不仅要管市场,也要管理原料的采购,经手款项较大,权力较多。
就在两位高管被查五天前(5月5日),被戏称为“中药茅”的片仔癀又对自家主导产品片仔癀锭剂进行了涨价,从590元/粒上调到760元/粒,被视为是其涨价史上最大幅度的涨价。
从2003年6月11日片仔癀上市,20年涨20次,片仔癀一路从115元/粒,狂飙至如今的760元/粒,涨幅达561%。(来源:8点健闻)
9|13起通报案例警示:医院、医生执业容易掉进哪些“坑”?
近日,长春卫健委通报处罚了13件医院管理及医生执业不规范案件。
在这13起案件中,以未按规定填写病历资料最多,共计6件;未按规定实施医疗质量安全管理制度3件居次位,另外还有“违反放射治疗操作规范、规程实施照射”、“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”、“利用职务之便,非法收受财物”、“未按规定履行告知义务且未按规定填写病历资料”案各1件。
值得注意的是,这些“司空见惯”的案件却发生在一些大医院,说明“大人”也会犯“小孩”的错。(来源:看医界)
10|CDE发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。(来源:药品监督管理局药品审评中心)
11|最新研究:2050年腰背疼痛人数将超8.4亿
英国《柳叶刀-风湿病学》杂志22日发布的一项研究称,在对1990年至2020年的204个国家和地区的数据进行分析后,研究人员绘制了一个全球腰背疼痛病例分布图。
研究发现,2017年腰背疼痛病例的数量已经超过5亿,到2020年已经增长到6.19亿。受全球老龄化影响,到2050年,腰背疼痛患者人数将超过8.4亿。人口的增长和老龄化趋势是腰背疼痛患者增加的主要原因。(来源:环球时报)
12|科学家找到了「减脂营养素」,它藏在这类食物里
内容来源:新浪医药
责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-09-02
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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