1|诺奖级首创新药,难闯FDA大门
珐博进想用罗沙司他(roxadustat)的骨髓增生异常综合征(MDS)适应症再次打开美国市场大门的梦想破灭了:5月上旬,珐博进宣布,罗沙司他主要用于治疗输血依赖性低风险MDS贫血患者的III期研究未达到主要疗效终点。
在随后发布的2023年第一季度财报中,珐博进尽管强调罗沙司他的营收表现,不过对于后续计划却“犹抱琵琶半遮面”。
风头无两的first-in-class新药罗沙司他,当下因接连受挫变得前途未卜——对它青眼有加的阿斯利康,已表露倦意(来源:同写意)
2|喷鼻后15分钟缓解偏头痛!辉瑞创新疗法在中国获批临床
5月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,辉瑞(Pfizer)申请的zavegepant鼻喷雾剂获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。公开资料显示,这是一款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂,已在美国获批用于急性治疗偏头痛成人患者,可在15分钟内快速起效。
3|国内首仿,用于2型糖尿病的氢溴酸替格列汀片获批
4|首款!FDA批准纳美芬鼻喷雾剂用于逆转阿片类药物过量
5|知名大药企,从A股摘牌退市
辅仁药业5月22日晚间公告,公司于5 月 22 日 收到上海证券交易所《关于辅仁药业集团制药股份有限公司股票终止上市的决定》,上海证券交易所决定终止公司股票上市。公司股票进入退市整理期的起始日为 5 月 30 日,预计最后的交易日期为6 月 19 日。退市整理期间股票将在风险警示板交易。退市整理期届满后 5 个交易日内,上海证券交易所将对公司股票予以摘牌,公司股票终止上市。(来源:上海证券交易所)
6|FDA批准:达格列净治疗心衰,无需考虑射血分数
近日,美国FDA扩大了SGLT2i达格列净适应证,以降低不同射血分数心衰患者的心血管死亡风险,此前FDA仅批准达格列净用于射血分数降低的心力衰竭患者。
当前所以扩大适应证,主要依据DELIVER试验结果。与安慰剂相比,达格列净显著降低了射血分数轻度降低或射血分数保留(HFpEF)的心衰患者的心血管死亡和心衰恶化风险,而且射血分数最高的患者治疗获益未衰减。同时,接受达格列净治疗的患者也比安慰剂组心衰住院总次数更少,症状改善更为显著。(来源:中国循环杂志)
7|辟谣!“执业医师考试(基层补录)”为虚假信息
吉林省卫生健康委接到群众反映,个别基层医疗单位收到吉林省医学会红头文件“关于2023年吉林省执业医师考试(基层补录)有关事项的通知”。
经省医学会核实,此文件为虚假文件。吉林省卫生健康委员会提醒广大考生,吉林省医师资格考试信息均在省卫生健康委网站上发布公告,请考生以网站公告为准。(来源:吉林省卫生健康委员会)
8|“片仔癀”高管被查,20年涨20次
5月10日,漳州片仔癀药业股份有限公司母公司(漳州市九龙江集团有限公司)董事长潘杰,片仔癀副总刘丛盛双双被查。
截至发稿,这两名高管被查的原因和细节仍未公开。不过,有业内人士透露,此次“落马”的两位片仔癀高管,其中一位负责“营销中心”——不仅要管市场,也要管理原料的采购,经手款项较大,权力较多。
就在两位高管被查五天前(5月5日),被戏称为“中药茅”的片仔癀又对自家主导产品片仔癀锭剂进行了涨价,从590元/粒上调到760元/粒,被视为是其涨价史上最大幅度的涨价。
从2003年6月11日片仔癀上市,20年涨20次,片仔癀一路从115元/粒,狂飙至如今的760元/粒,涨幅达561%。(来源:8点健闻)
9|13起通报案例警示:医院、医生执业容易掉进哪些“坑”?
近日,长春卫健委通报处罚了13件医院管理及医生执业不规范案件。
在这13起案件中,以未按规定填写病历资料最多,共计6件;未按规定实施医疗质量安全管理制度3件居次位,另外还有“违反放射治疗操作规范、规程实施照射”、“使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”、“利用职务之便,非法收受财物”、“未按规定履行告知义务且未按规定填写病历资料”案各1件。
值得注意的是,这些“司空见惯”的案件却发生在一些大医院,说明“大人”也会犯“小孩”的错。(来源:看医界)
10|CDE发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》
为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作,药审中心在前期调研的基础上,起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》。经请示国家药监局同意,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。(来源:药品监督管理局药品审评中心)
11|最新研究:2050年腰背疼痛人数将超8.4亿
英国《柳叶刀-风湿病学》杂志22日发布的一项研究称,在对1990年至2020年的204个国家和地区的数据进行分析后,研究人员绘制了一个全球腰背疼痛病例分布图。
研究发现,2017年腰背疼痛病例的数量已经超过5亿,到2020年已经增长到6.19亿。受全球老龄化影响,到2050年,腰背疼痛患者人数将超过8.4亿。人口的增长和老龄化趋势是腰背疼痛患者增加的主要原因。(来源:环球时报)
12|科学家找到了「减脂营养素」,它藏在这类食物里
内容来源:新浪医药
责任编辑:胡静 审核人:何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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