药品共线生产质量风险控制在线会议
本次在线会议邀请三位老师分别就CGT治疗产品共线生产的控制策略、洁净室环境表面的污染控制策略、药品共线生产风险控制策略模型话题进行分享，以帮助企业切实避免和减少药品生产过程中所产生的质量风险。
2023-05-18 13:30 ~ 16:10 进行中
本次在线会议邀请三位老师分别就CGT治疗产品共线生产的控制策略、洁净室环境表面的污染控制策略、药品共线生产风险控制策略模型话题进行分享，以帮助企业切实避免和减少药品生产过程中所产生的质量风险。
2023-05-18 13:30 ~ 16:10 进行中
宜明（北京）细胞生物有限公司质量总裁
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员，CFDA国家局高研院特聘讲师，医药工程高级工程师，30 余年生物制品管理经验，曾经在国内多家药企担任生产、质量的高管等各管理岗位，现任宜明细胞质量总监，从事CGT药物研发、注册的体系构建与监管。
本次课程针对细胞与基因治疗产品的共线生产合规性评价进行解析，因其涉及的活体材料的可变性及可能含有传染性疾病的病原体，如质粒、病毒、病原体类产品的危害性较高，需要基于风险和生物安全评价确定专用生产线或使用一次性生产系统进行注册生产线构建与生产。在多产品共线生产时如何基于风险评价结果采取合理的预防和控制措施，避免产品之间的污染和交叉污染。
ITW Texwipe 市场部经理
拥有B2B市场营销12年以上的丰富工作经验，先后在科创企业、世界500强外企负责市场部工作。擅长市场分析，项目管理、品牌推广、内容营销，价值传播等。现就职于ITW Texwipe负责中国区市场部工作，熟悉污染控制和清洁解决方案。
洁净室清洁并不被视为高技术或高附加值的过程，但事实恰恰相反。很多公司后悔地发现，忽视清洁/擦拭工作将导致大量返工、花费不必要支出追踪污染源，并最终导致生产出的产品存在瑕疵。事实证明，适当的清洁方案和清洁技术将对生产过程的顺利进行大有裨益。 本演讲将告诉听众如何更好地理解洁净室污染控制，以及从污染来源、环境表面的污染分析及去除方案来阐述洁净室的有效清洁方案、最佳擦拭方法、具体操作实践和工具指南。
Getinge迈柯唯技术销售经理
Getinge无菌传递系统的资深应用专家，在制药工业的环境控制和传递方案上有丰富的应用知识。简莎娜毕业于中国疾病预防控制中心，于2019年加入Getinge迈柯唯。Getinge公司发明了DPTE快速传递系统和无菌检测隔离器，并广泛推广和拓展了多种应用场景；DPTE的一次性技术为药品共线生产的质量控制提供了可靠保障。
随着高价值小批量无菌生物制剂的研发和应用，制剂灌装过程的风险控制，尤其是无菌风险控制贯穿着整个生产过程。ISPE、FDA、EU等最新的观点都推荐将灌装过程放在屏障系统里，最好是隔离屏障设备中。本次演讲重点围绕如何保障隔离灌装线的无菌环境和进行物料的传入和传出内容进行交流分享。
北京金瑞博咨询总经理，上海鸿翼医药信息科技有限公司首席顾问
现任金瑞博咨询总经理，鸿翼医药首席合规顾问，GMP合规专家，WHO兼职顾问。曾任康利华咨询总经理，主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、信息化系统合规、生物药/化药药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规 DD 等方面有着丰富的经验。
1. 药品共线生产基本概念及风险要素 2. 药品共线国内/国际法规概述 3. 药品共线生产质量风险管理流程
